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ADC赛道成功卡位,令科伦药业(002422.SZ)业绩取得直接增益。这家公司*上调上半年业绩预测,预计盈利8.2亿元~8.9亿元,较上年同期增长66.39%~80.59%。
根据此前披露,科伦药业上半年业绩增长主要源于子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司、静脉输液产品及医疗包材的主营业务、仿制药业务的增长。而*预计盈利调增部分主要源于美国药企默沙东支付的3000万美元付款,对应约1.2亿元净利润。
科伦药业获得美国药企的这则背书含金量如何?能否保障公司业绩持续增长?
押注ADC
这笔付款源于2022年5月13日,默沙东同科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)签署许可协议。具体而言,科伦博泰将尚处于开发阶段的生物大分子肿瘤项目许可给默沙东用于中国以外市场的商业开发。
相应的,科伦博泰分别在协议生生效和签署时收到1700万美元和3000万美元付款,合计4700万美元首付款;以及未来根据开发和商业化进展阶段的里程碑付款不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成。
此前公告并未明确双方合作的产品,但业界的观点普遍指向了科伦博泰开发的靶向TROP2的ADC(抗体偶联药物),代号SKB26。
科伦博泰是科伦药业旗下创新生物药开发平台,此前已引入Wealthy Linkage Limited、先进制造产业投资基金二期(有限合伙)、LAV Kecheng Hong Kong Limited等投资机构的资本。科伦博泰*的B轮融资也在推进中。
ADC是科伦博泰“重仓”的技术平台。抗体偶联药物的原理是小分子药物(Payload) 通过连接子(Linker)与抗体偶联形成药物,可兼具抗体药物的高靶向性,又有化学药物的强杀伤力,被视为颇具潜力的下一代抗肿瘤药物技术。
目前科伦药业靶向TROP2的ADC药物SKB26开发进度靠前。此前SKB26最初的适应症TNBC(三阴性乳腺癌)已获得II期拓展阶段性临床数据,III期临床试验已经提上日常;其他适应症包括胃癌、非小细胞肺癌等进入II期阶段。
TROP2是现阶段同时具备疗效潜力和广谱性的ADC药物靶点,作为制药巨头的默沙东认为其有必要布局这一潜在重磅靶点。不过SKB26并非*,6月10日NMPA(国家药监局)已经批准了拓达维用于治疗晚期TNBC,这款药物由Immunomedics公司开发,并由云顶新耀(01952.HK)引入。
目前来看,科伦药业在ADC领域的卡位初见成效。除了TROP2,科伦博泰布局了同样热门的HER2靶点的ADC药物,代号A166。目前A166网友分享适应症HER2阳性乳腺癌临床试验已进入II期临床阶段。
仿制药业务复苏
除了4700万美元首付款之外,短期内ADC相关产品暂无法提供持续收入,科伦药业长期布局的仿制药板块迎来转机。
科伦药业主营业务是静脉输液产品及医疗包材,亦同时涉足仿制药、原料药等领域。其中静脉输液产品及医疗包材业务不温不火,2021年板块收入80.84亿元,同比仅增4.99%。其中*输液药品类型,肠外营养输液产品收入10.86亿元,同比略增3.36%。
包括抗生素中间体和原料药的非输液产品业务,亦受疫情影响。该业务2021年收入56.01亿元,同比减少1.82%。其中疫情对伊犁川宁2021年第四季度生产经营影响显著,2022年开始,科伦药业部分业务从疫情影响中恢复,伊犁川宁经营改善。
更为重要的是仿制药业务的持续反弹。2021年科伦药业仿制药业务收入32.51亿元,同比增加19.37%,有不错的增长势头。
仿制药行业在多批次国家集采后,市场容量受到较大冲击,科伦药业仍有亮点品种。在中枢神经领域,公司有3个在销品种,其中百洛特(草酸艾司西酞普兰片)销售增加38.99%。2021年新增销售的药品思洛宁,属于精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片,该产品已中选部分省份集采,有望贡献销售增长。
科伦药业在男科领域的两个产品艾时达(达泊西汀片)和爱悦达(盐酸伐地那非片)销售出现“跳涨”,2021年销售分别达2.28亿元和0.27亿元,同比增加超过3倍和8倍。
集采的冲击亦有所体现。在麻醉镇痛领域,科伦药业目前上市4个品种,其中新上市科比安(丙泊酚中/长链脂肪乳注射液)、术力平(碳酸氢钠林格注射液)两个品种;原核心产品科瑞舒(注射用帕瑞昔布钠)因国家集采影响,销量及利润均大幅下降。
因此,科伦药业2021年仿制药业务增长主要源于仿制药获得生产批文及通过一致性评价种类的增加。根据披露,公司当年获得生产批文的仿制药17款;通过一致性评价的产品33款。
短期来看,科伦药业仿制药板块有不错的放量前景,但长远来看集采等政策将令仿制药行业整体承压。公司输液业务也将受到影响,2020年5月《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的发布,标志着注射剂集采拉开序幕。
科伦药业业绩持续增长压力不小。
今年以来
国内油价已经经历十次涨价
让不少车主叫苦不迭
这两天油价方面好消息频出!
↓↓一起来看↓↓
经历三天连跌后,国际油价1日反弹上涨2.5%,每桶收于110美元附近。而国内第13轮油价调整将于7月中旬开启,本轮油价统计周期已开启3天,当前国内原油变化率为-1.39%,预测下跌75元/吨,折算为0.06-0.07元/升。下一轮油价调整时间为:2022年7月12日24时。
【国际油价消息】国际油价1日上涨。截至当天收盘,纽约商品交易所8月交货的轻质原油期货价格上涨2.67美元,收于每桶108.43美元,涨幅为2.52%;9月交货的伦敦布伦特原油期货价格上涨2.60美元,收于每桶111.63美元,涨幅为2.38%。
这种情况 油价暂不再上调!
6月29日
国家发展和改革委员会发文
国际油价超过每桶130美元
调控上限后
国内成品油价格暂不再上调
↓↓↓
图源:国家发展和改革委员会官网截图
期待油价一路下跌
跌下去
综合:今日油价查询 国家发展改革委
阜阳交通广播
关于公司脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液”《药品注册批件》,现将相关情况公告
一、 药品基本情况
1、 药品名称:脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
剂型:注射剂
申请事项:国产药品注册
申报阶段:生产
申请人:四川科伦药业股份有限公司
规格:1000mL、1500mL
受理号:CYHS1501143 川、CYHS1501144 川
药品批准文号:H20183271、H20183272
审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
2、 药品的其他相关情况
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液全球首个工业化“全合一”三腔袋产品,含有固定比例的脂肪乳、氨基酸、葡萄糖和电解质,用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。利用工业化三腔袋实现的“全合一”营养液输注方式是目前肠外营养治疗的发展趋势和公认的*形式。
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液配比科学,营养全面,满足大多数患者的营养需求,安全性好,可改善患者预后和生活质量;与序贯输注、多瓶串输或医院配制的 “三升袋”相比,配方固定,即开即混即用,可缩短配制时间、降低错配风险,减少代谢并发症及感染机率,提高用药安全性和医护效率。此外可通过中心静脉或周围静脉输注,给药途径灵活,满足不同疾病状态患者的需求。
本产品原研公司为百特,*于1997年在法国批准上市,为全球最早上市的三腔袋品种,商品名Clinomel ?N4-550,临床应用超过15年;2013年获准在中国上市,商品名为克林维?。
经查询国家药审中心网站,国内仅我公司注册申报脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液,公司为国内首家获得生产批件的企业。
截至目前,公司在脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液研发项目上已投入研发费用约170万元人民币。
二、 风险提示
药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司
2018年7月25日
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-079
四川科伦药业股份有限公司
关于公司氨基酸葡萄糖注射液获得药品注册批件的公告
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)及其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氨基酸葡萄糖注射液”的《药品注册批件》,现将相关情况公告
一、 药品基本情况
3、 药品名称:氨基酸葡萄糖注射液
申请人:湖南科伦制药有限公司
规格:1000mL
受理号:CYHS1400516湘
药品批准文号:H20183270
4、 药品的其他相关情况
本品为中国首个上市的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双腔袋,可同时提供葡萄糖、氨基酸及*需要量的电解质,适用于口服或肠内营养供给不能、不足或禁忌者。
氨基酸葡萄糖注射液是全球已上市双腔袋产品中*可用于儿童患者的系列。本品配方合理,可有效的补氮供能,减少蛋白质丢失,恢复正氮平衡;同时可根据患者的实际需求搭配不同类型的脂肪乳,具有灵活优选、高效补氮的特点。与医院自配袋相比,即配即用,可缩短配制时间、降低污染及错配风险,提高用药安全性和医护效率。自上市以来,被国内外多个指南推荐用于肠外营养需求患者的治疗。
本品原研公司为百特,1996年在法国、西班牙等国家*上市,商品名为CLINIMIX? N9G15E;目前已在英国、意大利、荷兰等10余个国家上市。
经查询,国内目前暂无企业注册申报氨基酸葡萄糖注射液,我公司为国内首家获得生产批件的企业。
截至目前,公司在氨基酸葡萄糖注射液项目研发上已投入研发费用约120万元人民币。
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-080
四川科伦药业股份有限公司
关于氨基酸葡萄糖注射液获得药品注册批件的更正公告
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于2018年7月25日在公司指定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露了《关于公司氨基酸葡萄糖注射液获得药品注册批件的公告》(公告编号:2018-079)。由于工作人员笔误导致“四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)及子公司湖南科伦制药有限公司”、“申请人:湖南科伦制药有限公司”及“受理号:CYHS1400516湘”刊载错误,现更正
1. 更正前:“四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)及子公司湖南科伦制药有限公司”
更正后:“四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)”
2. 更正前:“申请人:湖南科伦制药有限公司”
更正后:“申请人:四川科伦药业股份有限公司”
3. 更正前:“受理号:CYHS1400516湘”
更正后:“受理号:CYHS1501142川”
除上述更正内容外,原公告其他内容不变。对上述更正给广大投资者带来的不便,深表歉意。
2月17日,上海阳光医药采购网发布了《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,2月18日起,全国第七批药品集采将正式启动申报。
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