万泰生物公司简介，万泰生物深度分析
万泰生物公司简介，万泰生物深度分析
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一、公司概况
北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”或“公司”）是从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。公司坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的创新免疫诊断和创新疫苗研发领先型企业。发行人境内外共取得发明专利169项，其中，中国香港及境外发明专利101项（包括美国专利25项，日本专利9项，欧洲专利19项）。截至目前，公司荣获中国发明专利金奖、国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖等多个*科技创新奖，承担了各类重大重点项目课题，承担“863计划”六项、“国家十三五重大传染病防治专项”六项、“国家十三五重大新药创制专项课题”三项。
公司凭借在体外诊断的创新与优势，业绩增长稳定。2017-2019年营业收入分别为9.50亿元、9.83亿元和11.84亿元，年复合增长率为11.64%；归母净利润分别为1.50亿元、2.93亿元和2.09亿元，2019年归母净利润相比于2018年有所下降，但扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润高于2018年度，主要因公司于2018年度将溶瘤病毒药物、乙肝病毒治疗性药物等生物医药技术转让予养生堂，确认非专利技术转让收益13,350.00万元，该收益为非经常性损益。2019年公司营业收入按产品分类，分别为诊断试剂（81.53%）、代理产品（12.46%）、诊断仪器（2.07%）、戊肝疫苗（1.26%）及其他业务（2.68%）。其中，诊断试剂增长稳定，2017-2019年营业收入分别为7.55亿元、7.86亿元和9.65亿元，年复合增长率为13.08%。
稳定体外诊断业务，深耕疫苗多年，万泰生物有望快速放量增长。在疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程转化技术、下游产业化的全链条体系。截至目前，公司已获得106件疫苗相关发明专利授权（其中36件中国授权，41件欧美日授权，29件其他授权），多个产品处于国内领先、国际先进水平。公司上市了全球*的戊型肝炎疫苗，随着戊肝疫苗在巴基斯坦等“一带一路”国家上市及WHOPQ认证，有望在并在南亚、非洲等戊肝高流行区实现应用；全球市场HPV疫苗普遍供不应求，二价宫颈癌疫苗已于2019年12月批准上市，2020年放量增长；冻干水痘减毒活疫苗（V-Oka株）正在进行III期临床；九价HPV疫苗正在进行II期临床。公司疫苗产品形成良好的扩张梯度，加之疫苗属于典型的高投入、高风险、高收益特点，公司有望未来实现爆发式增长并一段时间内保持高增长态势。
二、行业概览：体外诊断稳定增长、疫苗领域大有可为
1、体外诊断在医疗体系中不可或缺，市场规模稳定增长
体外诊断（包括仪器与试剂）主要由即时诊断（POCT）、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等构成。根据Kalorama Information发布的《全球体外诊断市场报告》显示，即时诊断（POCT）和免疫诊断市场占比*，分别达27%及24%，生化诊断市场占比为13%，位列第三。全球范围内来看，体外诊断市场增长平稳。2017年，全球体外诊断市场规模达到645亿美元，根据Allied Market Research预测，预计2017-2025年全球体外诊断市场规模复合增长率达4.8%，到2025年市场规模达936亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
我国范围来看，体外诊断市场增长领先全球。2017年，我国体外诊断市场规模达到51.2亿美元，根据Allied Market Research预测，预计2017-2025年我国体外诊断市场规模复合增长率达7.0%，到2025年市场规模达88.2亿美元。我国体外诊断行业起步较晚，到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法。随着改革开放的进展及市场规范度提高，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。进入21世纪后，人口结构快速老龄化、生活品质快速改善、健康意识快速提高、医疗品质提升与技术不断进步，我国体外诊断行业有望快速发展。
从技术分类来看，我国体外诊断市场结构以免疫诊断（33%）为主，其他市占率超过10%的技术依次为临床生化诊断（24%）、血液和体液学诊断（16%）、分子诊断（14%）。免疫诊断是体外诊断中最重要的组成部分，其应用范围也在不断扩大，针对肿瘤、内分泌、肝纤维化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会成为体外诊断产业的增长点。化学发光诊断产品是免疫诊断产品未来的主流技术方向，目前我国化学发光诊断产品主要来自于国外，检测成本较高，未来几年内化学发光类的产品将迎来进口替代热潮。
从使用场景来看，我国体外诊断产品主要用于医院、体检中心、独立实验室、疾病控制中心、计划生育指导站、血库、血液中心、诊所、家庭等。随着我国卫生事业的发展，居民生活水平及健康意识的提高，人们对于疾病预防及健康监测的重视程度逐步增强，我国医疗市场中的诊断部分已经得到普遍重视，体外诊断产品的需求量将会持续增长。
2、人口老龄化不断加重，体外诊断需求扩大
在计划生育政策影响下，我国人口结构近年来变化极快，老龄化程度不断加重，使得体检、慢病、重疾监测医疗市场快速增加，带动体外诊断市场规模稳定增长。2018年末，我国总人口为13.9538亿，与第六次全国人口普查2010年11月1日零时的13.3972亿人相比，八年共增加5,566万人，增长4.15%，年平均增长率为0.52%。其中，65岁以上人口为1.6658亿人，占11.94%，较2010年比重上升3.07%个百分点。老年人的患病率和医疗消费支出均远超年轻人，人口老龄化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，城市快节奏的生活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和产生其他对身体不利的健康问题，这些都将增加体外诊断仪器和体外诊断试剂的市场需求。2018年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场6%的份额，但我国人口占到全球人口的19%左右，庞大的人口基数奠定了我国体外诊断产业巨大的市场潜力。
3、传染病疫情周期性爆发，推动疫苗行业发展
随着分子生物学与基因组学的不断发展，疫苗技术快速发展。新一代技术大大加快了疫苗的研发进度。新冠疫情之后，民众对于疫苗的知晓程度与接种意愿也大幅提升。随着全球气候不断变暖，导致热带传染病逐步向温带和寒带扩散。同时由于现代交通的发展，各国各地区人口流动日益频繁，客观上加快了疾病在全球传播和蔓延的速度，也增加了对预防控制传染性疾病疫苗的需求。
我国疫苗市场存量空间广阔。我国疫苗分成一类苗（免费接种，国企主导，垄断程度高，毛利率低）与二类苗（自费接种，民企主导，市场化程度高，毛利率高）。我国疫苗渗透率较低，美国人均疫苗消费约为36美元/年，日本约为21美元/年，全球平均4.7美元/年，而我国约为2.9美元/年，远低于全球平均水平。2017年我国疫苗市场销售额为253亿元，根据Statista预测至2024年销售额可上升至548亿元，年复合增长率为11.7%。
4、疫苗外企巨头垄断，国内企业奋起直追
由于疫苗行业高风险、高投入、高技术的特性，全球疫苗市场集中度非常高。目前全球被世界卫生组织认定的疫苗生产商约有20家企业，根据EvaluatePharma数据显示，2017年占据全球市场份额*的四家企业是葛兰素史克（24.0%）、默克公司（23.6%）、辉瑞公司（21.7%）、赛诺菲—巴斯德（20.8%），垄断全球90%以上市场。此外，一旦疫苗产品受到民众认可，市场空间巨大。以肺炎13价疫苗为例，2017年肺炎13价疫苗全球销售额约为56.01亿美元，根据Allied Market Research预测，2025年该疫苗全球销售额可达81.23，年复合增长率约为5.1%。国内疫苗龙头布局多年，研发投入持续增长，多款疫苗步入收获期。康泰生物、智飞生物、沃森生物、科兴生物、万泰生物均从十多年前开始布局研发，累计投入普遍在10亿元规模。疫苗研发周期通常在15年左右，近年来以及未来几年内多款疫苗产品密集发布。分析近五年来我国疫苗获批情况不难发现，国内上市公司疫苗产品奋起直追，不断缩小与外企距离。
三、主要产品：化学发光产品进口替代，二价HPV疫苗放量销售
公司主营业务为体外诊断仪器、试剂及疫苗，2019年主要营业收入为免疫诊断试剂（包括酶联免疫（39.31%）、化学发光（19.30%）、胶体金（5.52%）等）、生化诊断试剂（9.32%）、代理伯乐（9.44%）及戊肝疫苗（1.26%）。其中，酶联免疫市场稳定且公司市占率稳定，血液筛查是酶联免疫试剂的独占市场，公司产品已覆盖中国95% 以上的血站，连续十余年血站市场占有率*。随着化学发光进口替代热潮来临及公司二价HPV疫苗于2019年12月获批，公司有望在未来几年内实现营收大幅增加。
1、体外诊断产品丰富，传染病细分领域市占率稳定
公司拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，同时还涉足生化和免疫检测的质控品领域，覆盖免疫、生化、分子诊断各种检测方法，产品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和血型等的检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。公司生产列入国家批签发制度目录的产品共六种，分别为人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）及梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂。根据中检院生物制品批签发结果统计，公司上述六种产品的单项批签发量均居全国单项产品批签发总量的第一位或第二位。
2、化学发光将成免疫诊断未来主流
化学发光诊断产品是免疫诊断产品未来的主流技术方向。免疫诊断产品已是IVD市场份额*的诊断技术领域，其应用范围也正在扩大，针对肿瘤、内分泌、肝纤维化、心脑血管及感染性疾病的免疫诊断产品将会成为体外诊断产业的增长点。新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。未来各类的自动化仪器在临床实验室的应用将极大地提高临床检验的水平；模块、组合式检验设备将极大提高工作效率；而应用荧光偏振技术及磁微粒化学发光技术的各类仪器，将使免疫诊断进入新高度。然而，目前化学发光诊断产品主要来自于国外，检测成本较高，国产化学发光类产品替代进口是必然趋势。
2016-2019年公司化学发光试剂营业收入分别为605.7万元、4357.5万元、9671.2万元、22851.2万元，年复合增长率为335.4%。此外，公司2016年公司推出化学发光仪，年销量持续增长，累计销量达702台。配合化学发光检测试剂使用，有助于化学发光试剂高速放量。
3、新冠检测试剂被评*，对冲疫情业绩影响
2020年1月至今，全球先后爆发新型冠状病毒肺炎疫情。针对爆发的疫情，公司已研发出化学发光、酶联免疫、胶体金、核酸四大技术平台的新冠病毒检测试剂。在国家药品监督管理局应急审批通过基础上，公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）共4个产品已获得欧盟CE认证，已向韩国、意大利、匈牙利、奥地利、荷兰等国家供应检测试剂。4月29日，荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心、荷兰拉德布德大学、荷兰国家公共卫生及环境研究院在medRxiv预印本平台发表研究论文“Towards the next phase: evaluation of serological assays for diagnostics and exposureassessment”，系统评价了来自中国、德国、美国、意大利的11种新冠抗体检测试剂。结果显示，厦门大学与北京万泰联合研制的总抗体试剂（酶联免疫法）检测性能*。根据第三方报道，万泰海外试剂盒订购累计已超150万人份，随着海外疫情不断深入，销售额有望持续增长，不仅可以对冲疫情对其他产品线造成的业绩影响，甚至有望提高营业总收入。
4、首个国产HPV疫苗上市，有望迎来爆发式增长
公司的二价宫颈癌疫苗于2019年12月30日获准上市，作为全球第三，*个上市的国产宫颈癌疫苗，预计领先国内同行2年左右。该疫苗的上市将打破进口疫苗在国内的垄断地位，具有生产成本低、产能高等优势。目前国内适合进行宫颈癌疫苗接种的9-45岁女性共计约3亿人，按658元每人份招标价计算，存量市场规模高达1974亿元，按1%的疫苗接种率估计市场需求为20亿元。如我国将宫颈癌疫苗纳入计划免疫，疫苗价格下降到100元/人，按国内每年新增适龄女性900万人估计，年增量市场规模约9亿元。此外，据WHO数据测算，未来15年由联合国统一招标供应中低收入国家（不含中国）的宫颈癌疫苗市场总需求量约8亿剂，年需求量峰值可达8千万剂，以50元/剂的供应价格估计每年的市场需求约为40亿元。综合上述分析，国产宫颈癌疫苗上市后在国内将具有约1974亿元的存量市场，以及每年约9亿元的新增人口市场；在其他发展中国家将具有每年40亿元的市场。
此外，目前占据市场主导的四价和九价HPV疫苗不能覆盖9-15岁女性人群，与GSK（三针）相比，公司接种程序少（两针）且价格更低，在低年龄组快速占领市场。目前全球宫颈癌疫苗普遍供不应求，公司宫颈癌建设项目周期为3年，设计年产能为3000万支。根据WHO数据，目前已有79 个国家将HPV疫苗列为国家免疫规划项目。由于定价较低与政策鼓励国产替代的优势，公司有望在二线及以下城市实现快速放量。
5、疫苗技术获国际巨头认可，GSK支付10亿里程碑款进行合作
公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，不同于酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统，该技术体系具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点，同时结合了病毒样颗粒疫苗免疫原性好，安全性高的特点，并且突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。该技术平台的另一突出特点为良好的通用性，能够适用于多种不同病原体疫苗的开发，具有巨大的应用前景。基于该技术体系，公司已实现了全球首个戊肝疫苗的上市，目前正在转化宫颈癌疫苗、第二代宫颈癌疫苗，并正在布局更具前景的第三代宫颈癌疫苗，充分证实了该技术平台的巨大优势和潜力。公司基于独创的大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和葛兰素史克的佐剂技术签署了全球合作协议，研发新一代宫颈癌疫苗。GSK将向公司支付共计1.34 亿欧元里程碑款（约合10亿元人民币），用公司的宫颈癌疫苗抗原技术开发新型宫颈癌疫苗，并同公司分享国际市场销售收入。万泰沧海已于2019 年11月收到首期1100万欧元（约合8500万元人民币）里程碑款。
6、主要在研产品
公司布局多个体外诊断技术平台及疫苗产品，具体明显的新产品储备优势。目前共计10项快速诊断试剂、4项酶联免疫诊断试剂、31项化学发光诊断试剂已进入临床试验、临床评价阶段，4项疫苗进入临床试验阶段，3项疫苗正在临床前研究阶段。
四、竞争优势：研发创新实力打造公司核心竞争力
1、行业领先的技术实力与产业化经验
发行人在体外诊断与疫苗领域有着近20年的研发和技术积累，构建了较高的技术壁垒。公司作为高新技术企业，已经建立了酶联免疫体外诊断试剂、生化体外诊断试剂、化学发光体外诊断试剂、核酸体外诊断试剂、质控品、诊断仪器、基因工程重组疫苗、完整病毒疫苗8大类产品的技术平台。各大产品体系拥有先进的技术作为支撑，为公司带来了源源不断的创新成果。公司主持和参与了国家863计划、国家科技重大专项、“重大新药创制”科技重大专项、北京市科技专项、福建省科技计划等科研项目。在科研合作及学术交流方面，公司独立建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心，并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药科大学等高校共建了教学基地，开展了一系列具有国际先进水平的研究。公司十分注重科研队伍及研发平台的建设，每年将收入的15%左右投入研发，近三年研发投入均超过亿元，保证了公司研发的持续性和创新性。
2、产品种类齐全，保证均一性和稳定性
首国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。相比之下，公司已获得了6项新药证书、10项药品注册证书、300余项国家医疗器械注册证、16项欧盟CE认证、2项世界卫生组织PQ认证，还获得154个国家二级标准物质证书。公司高度重视产品的质量，始终坚持把质量作为公司生产经营的生命线，从供应商选择、原辅材料检验、产品生产过程检验到成品检验、出厂，每一个环节都严格按照GMP的要求及公司质量标准的规定实施检验，检验合格后方可进入下一环节，确保产品的均一性和稳定性。
3、营销网络完善，优质客户资源稳定
公司营销工作由副总经理负责，下设销售部、市场部、商务中心等部门，截至2019年12月31日，相关营销人员达522人，并构建了覆盖全国主要市场的营销网络，将全国各省划分为十四个大区，分别为东北大区、华北1区、华北2区、华东1区、华东2区、西北区、川渝区、云贵区、华南区、川渝区、山东特区、江苏特区、河南特区、广东特区，均由大区经理分管，吸引了一大批实力强、信誉好的合作伙伴，在不同区域、品种方面均拥有较强销售实力。公司产品主要应用于国内各级医院、血站、血液中心、体检中心、独立实验室、疾控中心等卫生机构，公司已经积累了大量优质客户资源，产品覆盖全部省级血液中心，300多家市级血站，2,000余家二甲以上医院及数十家生物制品生产企业。
4、主要原料实现自产，成本优势突出
万泰生物诊断试剂产品是从原料研发起始的，并且随着公司的发展，一直秉承并发扬这一传统优势，特别是万泰生物的拳头产品——肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，这在竞争中不仅可以表现出成本优势，更重要的是可以在产品质量控制上具备缩小批间差异的可能性。掌握主要原材料，特别是具有生物活性原料的研发能力是万泰生物在体外诊断试剂行业核心竞争力之一。
五、财务分析
收入分析：2017-2019年，公司营业收入分别为94,952.45万元、98,268.67万元及118,375.42万元，复合增长率为11.7%。2019年，公司主营业务收入占比超过5%的产品分别有酶联免疫诊断试剂（39.31%）、化学发光试剂（19.30%）、代理伯乐（9.44%）、生化试剂（9.32%）、质控品（7.15%）、胶体金快速诊断试剂（5.52%），前述四类产品为公司的主要产品。其中，化学发光诊断试剂2016年上市以来势头良好，经过充分的市场开发及用户培育后，2018、2019年销售额均有大幅提高。此外二价HPV疫苗放量销售，公司营业收入有望短期内攀升。
毛利率分析：2017-2019年，公司毛利率分别为70.39%、72.62%和72.05%，维持相对稳定水平，具有较强盈利能力。其中，酶联免疫诊断试剂（46.69%）、代理产品（0.01%）、生化试剂（9.76%）、质控品（9.52%）及化学发光试剂（20.07%）为公司贡献了绝大部分毛利，报告期内，公司酶联免疫诊断试剂的毛利率分别为82.95%、82.82%和83.11%，毛利率较高的原因为：（1）酶联免疫诊断试剂采取直销和经销相结合的销售模式，直销模式下产品价格更高，毛利率更高；（2）公司技术领先，艾滋四代、丙肝双夹心法等产品均为行业首家推出，拥有一定的先发定价优势，公司主导产品如艾滋、丙肝、戊肝、结核产品，在国产品牌市场份额中已连续多年占有率位居第一；（3）公司能够通过自产获得部分体外诊断试剂生产用的核心原材料，相比外购原料成本更低。综合来看，公司的综合毛利率与同行业公司平均水平一致。
销售费用率分析：2017-2019年，公司销售费用金额分别为26,608.30万元、26,574.35万元及33,339.18万元，金额变动小，销售费用率分别为28.02%、27.04%及28.16%，其中公司业务费占营业收入的比重分别为15.58%、12.20%、12.97%。2018年及2019年业务费占比下降原因为：1）随着化学发光系列产品销售规模逐渐增大，公司增加了销售人员，由销售人员自行提供对终端客户的服务，减少了委托服务商提供的服务量，导致公司业务费占比有所下降。2）2017-2019年，公司经销模式收入占主营业务收入的比例由61.37%增长至62.85%，主要系公司新产品化学发光诊断试剂以经销为主的销售模式所致。在经销模式下，公司更多地依靠经销商开展市场推广活动，因此业务费占营业收入的比例有所下降。与同行业相比，公司销售费用率高于行业平均水平。管理费用率分析：2017-2019年，公司管理费用金额分别为9,388.16万元、15,393.02万元及17,213.05万元，管理费用率分别为9.89%、15.66%及14.54%。2018年度管理费用较2017年度大幅增加，主要是子公司万泰沧海生物医药项目在建工程转为固定资产并投入使用后，资产折旧、物料消耗及动力费增加所致。2019年度管理费用较2018年度有小幅增加，主要是产销规模增加导致的各项管理成本增加所致。
研发费用率分析：2017-2019年，公司研发费用金额分别为15,881.77万元、13,833.92万元、16,598.00万元，占营业收入比例分别为16.73%、14.08%及14.02%。公司2018年度研发费用较2017年度减少原因系公司将乙肝病毒治疗性药物和溶瘤病毒药物研发项目转让给养生堂有限公司，公司不再进行相应研发投入所致公司2019年度研发费用较2018年度增加的原因主要为公司继续在新型HPV疫苗等方面加大投入，导致研发投入增加。财务费用分析：2017-2019年，公司财务费用金额分别为260.19万元、-75.75万元、-756.66万元，占营业收入比例分别为0.27%、-0.08%和-0.64%。公司2017年度分别借入短期银行借款10,000.00万元及长期银行借款11,834.61万元，并于2018年偿还，导致2017年度和2018年度利息支出金额较大。2019年度公司未新增大额借款，导致利息支出金额减少。
其他可比公司财务状况。公司是主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业，报告期内体外诊断试剂及配套体外诊断仪器的收入占主营业务收入总额的比例分别为99.65%、99.13%和98.70%，因此我们选取主营业务主要为体外诊断试剂及配套体外诊断仪器的研发、生产及销售的上市公司作为同行业可比公司。从营业收入规模来看，公司收入规模目前处于可比公司中等水平；从净利润来看，公司盈利水平目前居于可比公司中等偏上水平。
从总资产规模来看，公司处于可比公司中等水平，这是由于公司受制于融资渠道有限。
六、盈利预测
收入预测：根据公司各类主营产品的历史销量、单位售价与单位成本及其变动情况，兼顾历史境内外收入增长情况，在充分评估细分领域市场格局与未来发展空间、公司在研产品管线后，进行预测。预计新建产能于3年内打满，化学发光试剂销量继续快速提升。随着公司国产宫颈癌疫苗上市后在国内将具有约1974亿元的存量市场，以及每年约9亿元的新增人口市场；在其他发展中国家将具有每年40亿元的市场。公司的二价宫颈癌疫苗已于2019年12月30日获准上市，作为*个上市的国产宫颈癌疫苗，预计领先国内同行2年左右。
销售及管理费用率预测：公司处于快速成长期，预计将持续投入资金用于提升销售能力以及经营管理水平，销售及管理开支将稳定上涨，考虑到公司HPV疫苗的预期增长，前期需要投入一定销售费用，因此假设2020-2022E年销售费用率为29.00%、29.20%、29.40%；
管理费用率为15.00%、15.50%、15.70%。
研发费用率预测：公司拥有具备前瞻性的研发规划，研发开支将进一步增加，考虑到公司当前在研产品管线的未来投入，假设公司2020-2022E研发费用分别同比增长50%、35%、30%。
根据创金合信基金管理有限公司(以下简称“本公司”)与恒泰证券股份有限公司（以下简称“恒泰证券”）签署的销售服务代理协议，恒泰证券拟自2018年8月2日起办理本公司旗下如下表所列部分基金的销售业务，最终上线时间以代销机构为准：
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关于费率优惠活动，敬请投资者留意恒泰证券的有关规定，具体优惠规则以恒泰证券的安排为准。
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风险提示：基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金财产，但不保证基金一定盈利，也不保证*收益。本公司提醒投资者在投资前应认真阅读上述基金的基金合同、招募说明书等文件。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
创金合信基金管理有限公司
2018年8月1日
公司代码：603392 公司简称：万泰生物
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2 本公司董事会、监事会及董事、监事、*管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
3 公司全体董事出席董事会会议。
4 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度，公司母公司报表实现归属于母公司股东的净利润266,471,363.38元，合并报表实现归属于上市公司股东的净利润2,021,467,667.66元。截至2021年12月31日，母公司报表未分配利润为1,000,712,984.72元，合并报表未分配利润为3,151,074,941.62元。
公司第五届董事会第九次会议审议通过的公司2021年度利润分配预案以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股送红股2股并派发现金红利2元（含税），共计分配利润242,816,000.00元。其中，现金分红占本期利润分配的比例为50%，现金分红占公司母公司报表净利润的比例为45.56%，占公司合并报表归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为6.01%。同时，本年度拟进行资本公积金转增股本，以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股转增2.5股。
第二节 公司基本情况
1 公司简介
注：2021年11月12日，公司在指定信息披露媒体披露了《北京万泰生物药业股份有限公司关于董事会秘书辞职的公告》，叶芳女士因个人职业规划原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后，由董事长邱子欣先生代行董事会秘书职责。
2 报告期公司主要业务简介
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。
1、体外诊断行业
（1）全球体外诊断行业状况
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟产业。
自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 14th Edition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
（2）我国体外诊断行业状况
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币，年复合增长率高达20.9%。受新冠疫情的影响，根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，新冠试剂销售收入预计在50亿美元左右。据大连维斯马信息科技有限公司统计，2021年1～11月，中国IVD试剂（含新冠检测试剂盒）出口金额高达111.6亿美元，比2020增长179.9%。参照BCC Research调研报告预计，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年844亿美元，2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。作为由中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。
从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模*，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。
在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。
2、疫苗行业
（1）全球疫苗行业发展状况
2000年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的疫情防控工作不断提出新的挑战，同时，也给从事疫苗研制和生产的企业创造了巨大的机遇与市场空间。2020年全球疫苗市场规模达410亿美元（含新冠疫苗），根据Evaluate Pharma的测算，预计2026年将增长至561亿美元（不含新冠疫苗），年复合增长率保守达到5.4%。
过去15年内，全球疫苗龙头保持稳定高速增长，四大疫苗巨头（GSK、辉瑞、Merck、赛诺菲）占据全球疫苗市场份额的90%（以金额计），保持寡头垄断。而五家疫苗公司（印度血清研究所、GSK、印度Bharat Biotech、赛诺菲、印度Haffkine）供应了全球64%的疫苗。疫苗产品的复杂性带来了极高的竞争壁垒（生产壁垒和研发壁垒），频繁的行业整合也进一步维持了行业整体高集中度的格局。不远的未来，疫苗行业的高壁垒依旧存在，而新技术叠加新冠疫情或将加速新寡头的诞生，其中Moderna和BioNTech就凭借mRNA新冠疫苗的成功有望逐步成为全球疫苗市场的新寡头。此外预计随着中等规模厂家（主要在亚洲）进一步扩充产品线参与地区市场和新疫苗市场的竞争，全球疫苗产量集中度将趋于下降，但由于疫苗巨头在发达地区的地位稳固，市场规模集中度仍将维持较高水平。未来，全球疫苗巨头的发展预计将集中在多联多价产品升级换代、成人市场拓展、全球市场开拓、创新重磅产品开发等方面。
针对2019-nCov病毒，全球药企和科研人员持续推动新冠肺炎疫苗开发。WHO数据显示，截至2022年3月1日，全球合计有34款新冠疫苗获批使用（包括附条件上市和紧急使用授权等），147款疫苗处于临床研发状态。处于临床研发状态的疫苗覆盖各种技术路线，其中33%为蛋白质亚单位疫苗，17%为mRNA疫苗，14%为非复制病毒载体疫苗，14%为灭活疫苗，11%为DNA疫苗、3%为复制型病毒载体疫苗、4%为类病毒颗粒（VLP）疫苗。
（2）我国疫苗行业发展状况
近年来，随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据灼识咨询的测算，我国疫苗市场规模（不计新冠疫苗）从2015年的251亿元增长至2020年的640亿元，2015-2020年间复合增长率20.6%，主要由二类苗驱动。预计我国2030年疫苗市场规模有望达到2,071亿元，2020-2030年间复合增长率12.5%。
2021年，国内疫苗行业总体稳健增长，受益于疫情催化疫苗认知提升和政策推动下的行业创新与格局优化，国产重磅品种有望逐步实现进口替代，HPV疫苗等大品种实现高增长。部分常规二类苗品种受到新冠疫苗集中接种挤压，签批发和销售额均收到一定影响，随着疫情常态化下接种能力的持续提高，预计2022年常规二类苗签批发和终端销售均有望逐步回升。根据中检院和各地方检验所疫苗签批发数据显示，2021年我国疫苗行业总计实现批签发5,704批次，较去年同期增长9.2%，较 2019年增长32%。从大品种上来看，双价HPV疫苗合计实现签批发181批次，同比增长269%，九价HPV疫苗实现批签发44批次，同比增长83%，四价流感疫苗合计实现批签发318批次，同比增长75%，13价肺炎结合疫苗合计实现批签发111批次，同比增长61%。2021年，国产13价肺炎疫苗（沃森生物）、二价HPV疫苗（万泰生物）等产品持续放量，标志中国疫苗行业正式进入国产大品种时代。
WHO数据显示，在新冠疫苗开发方面，我国已有7款疫苗附条件上市。截至2021年10月底，全球新冠疫苗供应量前四大厂家分别为科兴、中国生物、辉瑞/BioNTech、阿斯利康，合计约占总发货量的90%以上。在疫苗免疫接种方面，国内接种情况位于全球前列，并已全面启动加强针接种，国家卫健委公布的*数据显示，截至2022年2月28日，国内新冠疫苗接种量累计达到312,984.5万剂次。未来短期内，各家疫苗出口仍有机会，局部供应短缺依旧存在；未来中期内，不同疫苗将逐渐分化，效果更好的及针对新突变株omicron的疫苗更有机会；未来长期内，新冠疫苗的发展方向仍存在较多不确定性，新冠疫情是否伴随人类长期存在，加强针是否需要继续接种，新冠病毒是否出现更强的免疫逃逸都存在较大的不确定性。接种的必要性和作用的认知日益提高，国家对疫苗行业监管、行业规范度和集中度逐步提高。
作为一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，三十年来，公司始终恪守“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，坚持自主创新、攻克关键技术，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。
体外诊断领域，可分为国内市场和国际市场两方面来看。在国家防疫政策的严格管控下，国内检测市场已基本复苏，公司体外诊断业务得到恢复并取得一定增长。其中，化学发光、酶免、质控品、分子诊断等产品线均取得较大突破。于国际市场而言，公司新冠检测产品通过欧盟CE认证、德国BfArm自检试剂白名单等境外许可，新冠诊断试剂的大量出口在支援抗疫的同时，也为公司带来了较好的经济回报。公司与跨国企业的技术合作，也为公司带来了不错的经济回报。
疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程技术转化、下游产业化和产品质量控制的全链条体系。公司在创新疫苗研发领域已有深厚的科技积淀，多个产品处于国内领先、国际先进水平。基于全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台开发的系列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二价宫颈癌疫苗已上市，二价宫颈癌疫苗报告期内通过WHO PQ认证，九价宫颈癌疫苗正在进行III期临床试验；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗的海外III期临床试验工作顺利推进；为扩展产品线引进的多糖结合疫苗技术路线--20价肺炎多糖结合疫苗已获得临床试验批件等。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
注：2020年的基本每股收益、稀释每股收益系根据《企业会计准则第34号-每股收益》规定重新计算所得（2020年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为1.62元/股）。
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
2021年公司实现收入575,032.91万元，比去年同期的235,425.68万元增长144.25%；归属于母公司的净利润为202,146.77万元，比去年同期67,699.73万元增长198.59%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为194,559.17万元，比去年同期61,702.71万元增长215.32%。基本每股收益3.33元，比去年同期1.15元增长189.57%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2022-026
北京万泰生物药业股份有限公司
关于2021年度募集资金存放
与实际使用情况的专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》的规定，将北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）2021年度募集资金存放与使用情况专项说明
一、 募集资金基本情况
（一）实际募集资金金额
经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]518号文核准，公司于2020年4月向社会公开发行人民币普通股（A股）4,360万股，每股发行价为8.75元，募集资金总额为人民币38,150.00万元，根据有关规定扣除发行费用6,*.19万元（含税）后，实际募集资金金额为31,784.81万元。该募集资金净额已于2020年4月21日到账。上述资金到账情况已经容诚会计师事务所容诚验字[2020]第518Z0011号《验资报告》验证。公司对募集资金采取了专户存储管理。
（二）募集资金使用与结余情况
2021年度，公司募集资金使用情况为：（1）直接投入募集资金项目17,133.08万元。2021年度公司累计使用募集资金17,133.08万元，扣除累计已使用募集资金后，募集资金余额为786.58万元。本期募集资金专用账户利息收入240.53万元；（2）募集资金专户2021年12月31日余额合计为786.58万元，使用情况明细
单位：万元 币种：人民币
二、 募集资金管理情况
（一）募集资金管理情况
根据有关法律法规的规定，遵循规范、安全、高效、透明的原则，公司制定了《募集资金管理办法》，对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做出了明确的规定，以在制度上保证募集资金的规范使用。
公司对募集资金实行专户存储，在银行设立募集资金专户，并连同保荐机构国金证券股份有限公司（以下简称“国金证券”）于2020年4月21日与中国工商银行股份有限公司厦门海沧支行（以下简称“工行海沧支行”）和宁波银行股份有限公司北京分行（以下简称“宁波银行”）签订了《募集资金三方监管协议》，明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。三方监管协议与证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，三方监管协议的履行不存在问题。
公司、全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”）、国金证券与工行海沧支行于2020年7月6日签署了《募集资金专户存储四方监管协议》（以下简称“《四方监管协议》1”），公司、全资子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司（以下简称“万泰凯瑞”）、国金证券与工行海沧支行于2020年7月6日签署了《募集资金专户存储四方监管协议》（以下简称“《四方监管协议》2”，与“《四方监管协议》1”合称“《四方监管协议》”）。《四方监管协议》内容与上海证券交易所制订的《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。
（二）募集资金专户存储情况
截至2021年12月31日，募集资金存储情况
金额单位：人民币万元
截至2021年12月31日，公司不存在尚未到期的使用闲置募集资金购买的保本型定期存单。
报告期，公司使用闲置募集资金购买保本型定期存单已获得收益明细
三、 2021年度募集资金的实际使用情况
截至2021年12月31日，公司实际投入相关项目的募集资金款项累计人民币31,483.08万元，具体使用情况详见附表1：2021年度募集资金使用情况对照表。
四、 变更募集资金投资项目的资金使用情况
截至2021年12月31日，公司变更募集资金投资项目的资金具体使用情况详见附表2：2021年度变更募集资金投资项目情况表。
公司募集资金投资项目未发生对外转让或置换的情况。
五、 募集资金使用及披露中存在的问题
公司按照相关法律、法规、规范性文件的规定和要求使用募集资金，并对募集资金使用情况及时地进行了披露，不存在募集资金使用及管理的违规情形。
六、会计师事务所对公司年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见
容诚会计师事务所（特殊普通合伙）认为，公司2021年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告在所有重大方面按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求（2022年修订）》及交易所的相关规定编制，公允反映了公司2021年度募集资金实际存放与使用情况。
七、保荐机构对公司年度募集资金存放与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见
经核查，国金证券认为，公司根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等法律、法规的要求，存放、使用和管理募集资金，并及时履行了相关信息披露义务，符合相关法律法规的要求，国金证券对公司2021年度募集资金的存放与使用情况无异议。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
2022年3月18日
附表1：
2021年度募集资金使用情况对照表
单位：万元
附表2：
2021年度变更募集资金投资项目情况表
单位： 万元
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2022-027
北京万泰生物药业股份有限公司
关于续聘容诚会计师事务所
（特殊普通合伙）为公司2022年度
审计机构和内部控制审计机构的公告
重要内容提示：
● 拟聘任的会计师事务所名称：容诚会计师事务所（特殊普通合伙）
● 本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议。
一、拟聘任会计师事务所的基本情况（一）机构信息
1、基本信息
容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“容诚会计师事务所”）由原华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）更名而来，初始成立于1988年8月，2013年12月10日改制为特殊普通合伙企业，是国内最早获准从事证券服务业务的会计师事务所之一，长期从事证券服务业务。注册地址为北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦901-22至901-26，首席合伙人肖厚发。
2、人员信息
截至2021年12月31日，容诚会计师事务所共有合伙人160余名，共有注册会计师1,100余人，其中445人签署过证券服务业务审计报告。
3、业务规模
容诚会计师事务所经审计的2020年度收入总额为187,578.73万元，其中审计业务收入163,126.32万元，证券期货业务收入73,610.92万元。
容诚会计师事务所共承担274家上市公司2020年年报审计业务，审计收费总额31,843.39万元，客户主要集中在制造业（包括但不限于汽车及零部件制造、化学原料和化学制品、电气机械和器材、通信和其他电子设备、专用设备、有色金属冶炼和压延加工业、服装、家具、食品饮料）及信息传输、软件和信息技术服务业，批发和零售业，建筑业，交通运输、仓储和邮政业，租赁和商业服务业，文化、体育和娱乐业，科学研究和技术服务业，电力、热力、燃气及水生产和供应业，金融业，水利、环境和公共设施管理业等多个行业。
4、投资者保护能力
容诚会计师事务所已购买注册会计师职业责任保险，职业保险购买符合相关规定；截至2021年12月31日累计责任赔偿限额9亿元；近三年无因执业行为发生相关民事诉讼。
5、独立性和诚信记录
容诚会计师事务所不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。
容诚会计师事务所近三年无因执业行为受到刑事处罚、行政处罚、行政监管措施和自律监管措施。
容诚会计师事务所近三年因执业行为受到监督管理措施1次。2名从业人员近三年在容诚会计师事务所执业期间对同一客户执业行为受到自律监管措施1次。11名从业人员近三年在容诚会计师事务所执业期间受到自律监管措施各1次。8名从业人员近三年在其他会计师事务所执业期间受到监督管理措施各1次。除此之外，该所及签字注册会计师未受到任何刑事处罚、行政处罚、行政监管措施和自律监管措施。
（二）项目成员信息
1、人员信息
拟签字项目合伙人：邬晓磊，中国注册会计师，2011年开始从事审计工作。2019年开始在容诚会计师事务所执业，近三年服务过继峰股份、华利集团、沙钢股份等多家上市公司。
质量控制复核人：陶亮，中国注册会计师，2006年开始从事审计工作。2019年开始在容诚会计师事务所执业，近三年签署或复核过华谊嘉信、捷捷微电、万润科技等多家上市公司审计报告。
拟签字注册会计师：黄慧君，中国注册会计师，2013年开始从事审计工作。2019年开始在容诚会计师事务所执业，近三年服务过万泰生物、通宇通讯等多家上市公司。
2、上述相关人员的独立性和诚信记录情况
本次拟安排的项目签字合伙人、质量控制复核人、签字注册会计师均具有丰富的行业服务经验，均不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形，近三年内未曾因执业行为受到刑事处罚、行政处罚、监督管理措施和自律监管措施、纪律处分。
（三）审计收费
2022年度容诚会计师事务所拟收取财务审计费用120万元，内部控制审计费用20万元，募投资金专项审计费用10万元。上述收费是容诚会计师事务所根据公司的业务规模、所处行业和会计处理复杂程度、年报审计需配备的审计人员情况和投入的工作量确定，并遵循市场公允合理的定价原则与公司协商确定的年度审计收费。
二、拟续聘会计事务所履行的程序
（一）董事会审计委员会意见
公司于2022年3月17日召开第五届董事会审计委员会第六次会议，审议通过了《关于续聘容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度审计机构和内部控制审计机构的议案》。公司董事会审计委员会对容诚会计师事务所的专业胜任能力、投资者保护能力、独立性和诚信状况等进行了充分了解和审查，认为容诚会计师事务所具备为上市公司提供财务审计和内控审计服务的经验与能力，在担任公司审计机构期间，勤勉尽责，能为公司提供公正、公允的审计服务，同意续聘容诚会计师事务所为公司2022年度审计机构和内部控制审计机构，并将该议案提交公司董事会审议。
（二）独立董事的事前认可意见
公司独立董事认为，容诚会计师事务所具有证券、期货相关业务从业资格，具备为公司提供审计服务的经验和能力，能为公司提供公正、公允的审计服务，能够满足公司财务审计和内部控制审计的要求，本次续聘有利于保持审计工作的连续性。全体独立董事一致同意公司续聘容诚会计师事务所为公司2022年度审计机构和内部控制审计机构，并同意将该议案提交公司第五届董事会第九次会议审议。
（三）独立董事的独立意见
公司独立董事认为，容诚会计师事务所在公司2021年度审计工作中，坚持独立、客观、公正的原则，勤勉尽责地履行审计职责，公允合理地发表独立审计意见，为公司出具的报告客观、公正地反映了公司实际情况。本次续聘有利于保持审计工作的连续性，相关审议程序合法、合规，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。全体独立董事一致同意公司续聘容诚会计师事务所为公司2022年度审计机构和内部控制审计机构，并同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。
（四）董事会的审议和表决情况
公司于2022年3月17日召开第五届董事会第九次会议，以7票同意、0票反对、0票弃权的表决结果审议通过了《关于续聘容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度审计机构和内部控制审计机构的议案》。
（五）生效日期
本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司股东大会审议，并自公司股东大会审议通过之日起生效。
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 6 公告编号：2022-028
北京万泰生物药业股份有限公司
关于确认2021年度日常关联交易执行情况及预计2022年度日常关联交易的公告
● 本次日常关联交易事项无需提交公司股东大会审议。
● 日常关联交易对公司的影响：公司的日常关联交易符合公司实际业务需要，遵循公平、公正、公开的原则，不会对公司财务状况、经营成果产生不利影响，不会影响公司的独立性，不会对关联方形成依赖。
一、日常关联交易基本情况
（一）日常关联交易履行的审议程序
2022年3月17日,北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）召开第五届董事会第九次会议和第五届监事会第九次会议，审议通过了《关于确认2021年度日常关联交易执行情况及预计2022年度日常关联交易的议案》，关联董事邱子欣、叶祥忠、赵灵芝回避表决。本次日常关联交易事项无需提交公司股东大会审议。
该关联交易事项已经公司独立董事事前认可，独立董事认为，公司预计的2022年度日常关联交易，符合公司实际业务需要，交易遵循了客观、公允、合理的原则，不存在侵害公司和股东利益的情形，不会对公司财务状况、经营成果产生不利影响。全体独立董事一致同意将该议案提交公司董事会审议。
独立董事发表明确同意的独立意见，认为公司2021年度日常关联交易执行情况及2022年度日常关联交易预计情况符合相关法律法规的规定，定价政策和定价依据按照公开、公平、公正的原则，以市场价格为基础，通过公允、合理协商的方式确定，不会对公司财务状况、经营成果产生不利影响，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的行为。全体独立董事一致同意公司本次日常关联交易事项。
（二）2021年度日常关联交易的预计和执行情况
单位：人民币万元
注1：交易金额差异主要受产量及库存的影响以及部分零部件国产代替进口。
注2：杭州养生堂生物医药有限公司部分业务转其母公司浙江养生堂生物科技有限公司，根据研发进度采购公司的试剂。
注3：公司子公司向日本大塚电子株式会社支付技术服务费随销量变化。
注4：新设子公司杭州万泰生物技术有限公司向养生堂有限公司租赁工作场地。
（三）2022年度预计日常关联交易金额和类别
单位：人民币万元
注1：公司子公司减少向日本大塚电子株式会社采购额，主要原因是部分零部件国产代替进口。
注2：浙江养生堂生物科技有限公司在临床药物研发中根据进度采购公司的检测试剂用于产品相关检测与验证。
注3：浙江养生堂天然药物研究所上海分公司为公司子公司提供临床实验服务。
注4：养生堂有限公司为公司子公司提供研发验证服务。
二、关联方基本情况
（一）养生堂有限公司
公司名称：养生堂有限公司（以下简称“养生堂”）
统一社会信用代码：91460000620312080M
住所：浙江省杭州市西湖区双浦镇轮渡路17号205室
企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）
法定代表人：钟睒睒
注册资本：10,000万元人民币
主要股东：钟睒睒（98.38%）、杭州友福企业管理有限公司（1.62%）
经营范围：医药技术、生物科技、医疗技术的技术开发、技术咨询和技术服务，企业管理咨询，商务信息咨询，市场营销策划，酒店管理，药品经营、食品经营、道路货物运输、餐饮服务（以上均凭许可证经营），化妆品、日用百货、服装、鞋帽、五金交电、纺织品、文体用品、家俱、纸张、办公设备、电子产品、饲料、仪器仪表、通讯设备、农林牧渔产品、珠宝、工艺品、化工产品及原料（不含危险品及易制毒品）的销售，产品包装设计，装饰装修工程施工，水产品养殖，房地产开发与经营，房屋租赁服务，旅游项目开发，经济信息咨询，设计、制作、发布、代理国内各类广告，经营进出口业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务：养生堂是一家专注于大健康领域的投资性公司，主要投资方向为饮用水、保健及健康产品、生物医药、种植等。
关联关系：养生堂持有公司56.98%股权，系公司的控股股东
截至2021年12月31日，养生堂单体未经审计的总资产为1,636,133.54万元、净资产为1,582,405.84万元；2021年度，实现营业收入8,434.18万元、净利润90,862.98万元。
（二）杭州养生堂生物医药有限公司
公司名称：杭州养生堂生物医药有限公司
统一社会信用代码：91330106MA2GK5WG2M
住所：浙江省杭州市西湖区双浦镇袁浦街136号4047室
企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法定代表人：钟睒睒
注册资本：8,000万元人民币
主要股东：浙江养生堂生物科技有限公司（***）
主营业务：从事医药科技、生物科技、医疗科技领城内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术推广；生化药品、生物制品的研发、生产、销售；货物进出口（国家法律法规禁止经营的项目除外，国家法律法规限制经营的项目取得许可后方可经营)（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
关联关系：同一实际控制人控制的企业
截至2021年12月31日，杭州养生堂生物医药有限公司未经审计的总资产为23,710.90万元、净资产为4,740.41万元；2021年度，实现营业收入0元、净利润-2,997.75万元。
（三）养生堂（安吉）化妆品有限公司
公司名称：养生堂（安吉）化妆品有限公司
统一社会信用代码：91330523MA2B3YNR7G
住所：浙江省湖州市安吉县安吉经济开发区两山高新技术产业园
企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法定代表人：钟睒睒
注册资本：2,000万元
主要股东：养生堂有限公司（***）
主营业务：许可项目：化妆品生产；职业中介活动；食品经营；技术进出口；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化妆品批发、化妆品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流；技术转让、技术推广；日用百货销售；广告设计、代理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；专业设计服务；包装服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
关联关系：同一实际控制人控制的企业
截至2021年12月31日，养生堂（安吉）化妆品有限公司未经审计的总资产为27,683.06万元、净资产为-49,085.47万元；2021年度，实现营业收入21,607.21万元、净利润-14,586.15万元。
（四）浙江彩虹鱼科技有限公司
公司名称：浙江彩虹鱼科技有限公司
统一社会信用代码：913300007490209193
住所：杭州市西湖区转塘街道葛衙庄181号
注册资本：3,489万元
主要股东：养生堂有限公司（***）
主营业务：电子产品的研发、生产、加工及销售，计算机软件开发及服务，信息技术开发及咨询服务，从事进出口业务，经营增值电信业务（凭许可证经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
关联关系：同一实际控制人控制的企业
截至2021年12月31日，浙江彩虹鱼科技有限公司未经审计的总资产为13,344.88万元、净资产为10,259.84万元；2021年度，实现营业收入11,647.07万元、净利润1,303.59万元。
（五）浙江养生堂生物科技有限公司
公司名称：浙江养生堂生物科技有限公司
统一社会信用代码：91330106MA2CGCNG9A
住所：浙江省杭州市西湖区双浦镇袁浦街136号4045室
注册资本：10,000万元
主要股东：养生堂有限公司（***）
主营业务：从事医药科技、生物科技、医疗科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术推广服务；药品经营、药品委托生产、加工；生化药品、生物制品的销售、研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
关联关系：同一实际控制人控制的企业
截至2021年12月31日，浙江养生堂生物科技有限公司未经审计的总资产为12,414.59万元、净资产为7,634.76万元；2021年度，实现营业收入0元、净利润-222.00万元。
（六）佑道生物医药（杭州）有限公司
公司名称：佑道生物医药（杭州）有限公司
统一社会信用代码： 91330106MA2H1CNL2H
住所：浙江省杭州市西湖区双浦镇袁浦街136号4069室
企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法定代表人：钟纪钢
注册资本：10,000万元
主要股东：养生堂有限公司（***）
主营业务：生物制品的研发；医药技术、生物科技、医疗技术的技术开发、技术咨询、技术服务；医疗器械的检测技术服务；批发、零售：第一类医疗器械、化工原材料(除化学危险品及易制毒化学品)、生物制品；货物进出口（国家法律、行政法规规定禁止经营的项目除外，法律、行政法规规定限制经营的项目取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
关联关系：同一实际控制人控制的企业
截至2021年12月31日，佑道生物医药（杭州）有限公司未经审计的总资产为8,336.36万元、净资产为8,341.15万元；2021年度，实现营业收入0元、净利润-161.21万元。
（七）广州达安基因股份有限公司
公司名称：广州达安基因股份有限公司
统一社会信用代码：91440101190445368X
住所：广东省广州市黄埔区高新技术开发区科学城香山路19号
企业类型：A股上市的股份有限公司
法定代表人：何蕴韶
注册资本：14.03亿元
主要股东：广州中大控股有限公司（16.63%）、广州生物工程中心（14.50%）等
经营范围：生物科技推广服务；机电设备安装服务；专用设备安装（电梯、锅炉除外）；室内装饰、装修；医疗设备维修；货物进出口（专营专控商品除外）；食品科学技术研究服务；生物技术开发服务；通用机械设备零售；风险投资；投资咨询服务；企业自有资金投资；投资管理服务；非许可类医疗器械经营；软件开发；医疗研究和试验发展；医疗设备租赁服务；计算机技术开发、技术服务；医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）；建筑工程后期装饰、装修和清理；建筑物空调设备、通风设备系统安装服务；生物技术咨询、交流服务；通用机械设备销售；股权投资管理；医疗诊断、监护及治疗设备制造；临床检验服务；医疗诊断、监护及治疗设备零售；生物药品制造；二、三类医疗器械批发；医疗诊断、监护及治疗设备批发；股权投资。
主营业务概述：以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务。
关联关系：通过其全资子公司广州市达安医疗健康产业创业投资基金（有限合伙）持有公司控股子公司厦门优迈科医学仪器有限公司20.875%股权
截至2021年9月30日，广州达安基因股份有限公司未经审计的总资产为912,238.34万元、净资产为630,899.21万元；2021年1-9月，实现营业收入563,714.56万元、净利润252,454.03万元。
（八）日本大塚电子株式会社
公司名称：日本大塚电子株式会社
住所：大阪府枚方市招堤田近三丁目26番3号
法定代表人：夏目 国昭
注册资本：245百万日元
主要股东：大塚制药株式会社
主营业务：科学仪器、光学仪器、医疗仪器、工业用测量仪器和同类部品及其附属品的开发、生产、销售、维修以及进出口事项；试剂的制造、销售及进出口事项。
关联关系：持有公司控股子公司厦门优迈科医学仪器有限公司15.625%股权
截至2021年12月31日，日本大塚电子株式会社未经审计的总资产为6,782 百万日元、净资产为2,950百万日元；2021年度，实现营业收入5,891百万日元、净利润195百万日元。
（九）浙江养生堂天然药物研究所有限公司
公司名称：浙江养生堂天然药物研究所有限公司
统一社会信用代码：91330106719570530U
住所：浙江省杭州市西湖区转塘街道葛衙庄181号1号楼
企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法定代表人：薛莲
注册资本：1,000万元
主要股东：养生堂有限公司（***）
主营业务：医药技术、生物技术、农业技术、药品、保健食品、食品、化妆品、农产品的技术开发、技术咨询、成果转让；保健食品、食品、农产品、化妆品、药品、包装材料及相关原料的检测检验及检测检验技术的研究开发、转让、咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
关联关系：同一实际控制人控制的企业
截至2021年12月31日，浙江养生堂天然药物研究所有限公司未经审计的总资产为17,037.70万元、净资产为6,105.99万元；2021年度，实现营业收入15,767.45万元、净利润571.35万元。
（十）履约能力分析
综合考量上述关联交易各交易对方的资信情况、主要财务指标和经营情况，结合以前年度同类关联交易的执行情况，公司董事会认为上述各交易对方均具备充分的履约能力。
三、关联交易主要内容和定价政策
2022年度公司日常关联交易总额（不含税）预计5,473.00万元，具体合同由交易双方根据实际发生情况在预计金额范围内签署。
上述预计的关联交易均为公司与关联方在日常经营活动中发生的采购业务、销售业务、提供或接受劳务、租赁业务等。公司以市场价格为基础，通过公允、合理协商的方式确定关联交易价格，付款安排和结算方式参照行业普遍标准或合同约定执行，没有损害公司及中小股东的利益。
四、关联交易目的和对上市公司的影响
公司及子公司与上述关联方的关联交易是为了满足日常生产经营需要，属于正常的商业交易行为。上述日常关联交易符合《上海证券交易所股票上市规则（2022年1月修订）》等法律法规的规定，定价政策和定价依据按照公开、公平、公正的原则，以市场价格为基础，通过公允、合理协商的方式确定，不会对公司财务状况、经营成果产生不利影响，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的行为。公司与前述关联方的日常关联交易在同类业务中占比较小，公司主营业务不会因上述交易而对关联方形成依赖，也不会影响公司的独立性。如上述关联交易实际执行中超出预计的关联交易金额，公司将按照法律法规的要求履行追加额度的审批流程。
五、保荐机构意见
经核查，保荐机构认为，上述关联交易事项已经公司董事会审议批准，关联董事回避表决，公司独立董事事前认可并发表独立意见；上述关联交易事项的审批程序均符合相关法律、法规及《公司章程》的规定，决策程序合法有效；同时，上述关联交易事项均未对公司的独立性构成影响，不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响，并遵循了公开、公平、公正的原则，定价公允，未损害股东利益。
综上，国金证券对公司确认2021年度日常关联交易执行情况及预计2022年度日常关联交易事项无异议。
证券代码：603392 证券简称：万泰生物 公告编号：2022-029
北京万泰生物药业股份有限公司
关于2022年度向金融机构申请综合
授信额度暨预计担保额度的公告
● 被担保人名称：公司合并报表范围内的全资子公司
● 本次预计担保额度：2022年度，公司及全资子公司拟向相关金融机构申请合计不超过人民币39.40亿元的综合授信额度，公司2022年度拟为全资子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22.40亿元的担保额度。截至本公告披露日，公司对外担保均为对全资子公司的担保，担保余额为495万元，占公司最近一期经审计净资产的0.11%。
● 本次担保是否有反担保：无
● 对外担保逾期的累计数量：无
一、申请综合授信额度暨预计担保额度概述
为保障北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）整体范围内银行授信的延续性和公司2022年度经营发展的需要，2022年度，公司及全资子公司拟向相关金融机构申请合计不超过人民币39.40亿元的综合授信额度。为保障综合授信融资方案的顺利完成，公司2022年度拟为全资子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22.40亿元的担保额度。
上述担保事项已经公司第五届董事会第九次会议和第五届监事会第九次会议审议通过，尚需提交公司股东大会审议批准后方可实施。
（一）申请综合授信额度的情况
根据2022年度经营发展的需要，公司及全资子公司拟向相关金融机构申请合计不超过人民币39.40亿元的综合授信额度。上述授信额度包括新增授信及原有授信的展期或者续约。授信额度项下的贷款主要用于满足公司经营发展所需，包括但不限于银行贷款、银行承兑汇票、信用证、保函、融资租赁、设备贷、并购贷款、票据质押、在建工程项目贷等相关授信业务。具体授信额度以公司全资子公司与相关金融机构签订的协议为准。授信期限内，授信额度可循环使用。具体授信额度明细
（二）预计担保额度的情况
为提高向金融机构申请综合授信额度的效率，保障综合授信融资方案的顺利完成，公司在2022年度拟为全资子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22.40亿元的担保额度。担保方式包括但不限于保证担保、信用担保、资产抵押、质押等。该担保额度包括新增担保及原有担保的展期或者续保。
二、被担保人基本情况
（一）厦门万泰沧海生物技术有限公司
1、成立日期：2005年3月28日
2、注册地址：厦门市海沧区山边洪东路50号一层
3、法定代表人：李世成
4、注册资本：80,000万元人民币
5、经营范围：生物药品制造；医疗诊断、监护及治疗设备制造；其他基础化学原料制造(不含危险化学品和监控化学品及非药品类易制毒化学品)；经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录)，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；生物技术推广服务；其他未列明动物饲养；工程和技术研究和试验发展。
6、主营业务：主要从事基因工程疫苗的研发、生产和销售。
7、股权结构：公司持股***
8、财务状况：
单位：万元 币种：人民币
注：以上数据均已经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计。
（二）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
1、成立日期：2013年8月2日
2、注册地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
3、法定代表人：孙旭东
4、注册资本：20,000万元人民币
5、经营范围：医疗诊断、监护及治疗设备制造；医疗、外科及兽医用器械制造；化学药品制剂制造；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械批发；其他基础化学原料制造（不含危险化学品和监控化学品及非药品类易制毒化学品）；其他未列明的机械与设备租赁（不含需经许可审批的项目）；经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；生物技术推广服务；工程和技术研究和试验发展。
6、主营业务：主要从事化学发光体外诊断试剂的研发、生产、销售。
三、担保协议的主要内容
截至本公告披露日，公司已经签署的担保合同为10.40亿元，均为对厦门万泰沧海生物技术有限公司的担保，用于其本外币借款、开立信用证及保函等提供全额担保（包括贷款本金、利息及相关费用），公司对上述借款的清偿承担连带责任。
除上述已签署的担保合同外，公司将在具体发生担保事项时，授权公司董事长或董事长指定的授权代理人（如各公司法定代表人）签署相关担保文件。
四、公司履行的决策程序
（一）董事会会议的召开、审议和表决情况
公司于2022年3月17日召开第五届董事会第九次会议，以7票同意、0票反对、0票弃权的表决结果审议通过了《关于2022年度向金融机构申请综合授信额度暨预计担保额度的议案》，并同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。
（二）独立董事意见
独立董事认为，2022年度公司及全资子公司拟向相关金融机构申请合计不超过人民币39.40亿元的综合授信额度。为保障综合授信融资方案的顺利完成，公司2022年度拟为全资子公司的上述综合授信额度提供不超过人民币22.40亿元的担保额度。上述担保是为了保障公司整体范围内银行授信的延续性和公司2022年度经营发展的需要，有利于公司的长远发展。本次被担保对象为公司全资子公司，经营状况良好，风险可控。相关审议程序合法、合规，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的行为。
全体独立董事一致同意《关于2022年度向金融机构申请综合授信额度暨预计担保额度的议案》，并同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。
（三）监事会意见
公司于2022年3月17日召开第五届监事会第九次会议，审议通过了《关于2022年度向金融机构申请综合授信额度暨预计担保额度的议案》。
五、累计对外担保数量及逾期担保数量
截至本公告披露日，公司对外担保均为对全资子公司的担保，担保余额为495万元，占公司最近一期经审计净资产的0.11%。
公司不存在逾期担保情况。
除了已上市的二价HPV疫苗，万泰生物还布局了多款高价数的HPV和多种创新型疫苗。
11月15日，广东省卫生健康委举行新闻发布会，宣布将启动全省适龄女生免费宫颈癌疫苗接种工作，将宫颈癌防治关口进一步前移。
届时，具有广东省学籍、2022年9月起新进入初中一年级，未接种过宫颈癌疫苗的14周岁以下女生，按照知情、自愿、免费的原则，进行宫颈癌疫苗免费接种。
消息一出，万泰生物 （603392.SH）凭借在10月14日，刚刚获得世卫组织预认证 （PQ认证）的二价宫颈癌疫苗“馨可宁”，于11月16日涨停收盘。
一支宫颈癌疫苗，为何能在新冠疫苗风头正劲时吸引市场注意力，还要从1951年说起。
当年2月，海瑞塔·拉克丝确诊罹患宫颈癌，入院接受放射性治疗。虽然8个月后不治身亡，但其在肿瘤治疗史上，却留下重要的一笔。
因为霍普金斯大学，知名细胞培养专家乔治和玛丽·格雷，在此基础上成功培养出不会衰老致死，并可以无限分裂下去的“海拉细胞”。
遗传学家坦利·加特勒，又在此基础上，发明用6－磷酸葡萄糖脱氢酶 （G6PD）鉴定区分人类细胞的方法。
坦利·加特勒用该方法，对保存于美国模式培养物集存库 （ATCC），34份不同类型癌症人体细胞进行检验，结果表明它们与海拉细胞完全一样。这对当时的肿瘤学界是极具颠覆性的。
在这之前，一些肿瘤学家，通过培养肾、肝、肺细胞，论证过不同肿瘤具备不同的特征，甚至部分人还以为发现不同肿瘤的共同之处，但坦利·加特勒向他们证明，这是海拉细胞的标志。
依托坦利·加特勒的研究结果，尼克松在1973年，决心要治愈癌症，各国专家对此保持盲目乐观。
事实是，直至1984年，一位德国病毒学家哈拉尔德·楚尔·豪森，利用海拉细胞证明了人乳头状病毒 （HPV）会导致宫颈癌。该发现帮助其获得诺贝尔奖的同时，也为宫颈癌疫苗的成功研制奠定基础。
宫颈癌疫苗研制成功后，医学界普遍认为，当HPV疫苗 （宫颈癌疫苗）接种率达到一定水平，宫颈癌将从自然界彻底消失。就像曾经肆虐三千年的天花病毒一样。
自第一支宫颈癌疫苗问世开始，全球宫颈癌疫苗市场便长期被海外大型药企占据。此次万泰生物“馨可宁”疫苗通过世卫PQ认证，若后期真的可以纳入世卫大宗采购，则有望改变公司营收结构，帮助市场重估万泰生物。
转型进行中
虽然万泰生物宫颈癌疫苗已为公司贡献了营收，但从万泰生物2020年营收来看，体外诊断业务 （IVD）依旧是公司主要营收支柱，占比约为62.96％。
而按照近年来集采发展趋势看，体外诊断领域全国集采或许“正在路上”。
2021年8月19日，安徽省率先开始体外诊断试剂集采。
结合后续公布的结果可知，88个完成谈判议价的临床检验试剂产品，价格平均降幅达到47.02％。肿瘤、乙肝病毒核心抗体、甲状腺相关激素测定、心肌疾病等为此次重点集采分类，市场为之侧目。
在安徽体外诊断试剂集采之前，南京曾对罗氏诊断等多家企业发出邀约函，但此次集采似乎没有下文，市场也一度认为，体外诊断产品不会被纳入集采。
但这些人似乎忘记了一个事实，即新冠检测产品早就完成了集采，单人单次检测价格从3位数降至2位数，甘肃最近更是将单人次检测价格降至*10元。
故此体外检测产品，是否会集采其实早已给出结论：会，但是目前尚不知何时才能全国范围推进。
虽然对生产企业而言，集采产品降价，并不代表一定会跌破集采前出厂价，但市场也具有情绪化的一面。在多数人认为体外诊断产品，不会被纳入集采的背景下，几近半价的中标价，难免会增加市场对体外诊断业内公司业绩下降的担忧。
就万泰生物体外检测业务而言，除新冠检测试剂盒外，万泰生物诊断试剂产品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲功、激素、遗传性疾病和免疫血液学血型筛查等检测。
结合安徽省体外检测集采结果可知，除2020年4月失效的乙肝、丙肝等测试试剂，以及核酸检测试剂盒外，其余产品均有重合。而核酸检测单价一降再降，也直接宣告了新冠检测产品高毛利时代正式结束。
虽然万泰生物旗下酶免、胶体金、化学发光、核酸等新冠病毒相关诊断试剂盒，已经取得欧盟CE、美国FDA的EUA紧急授权以及WHO的EUL紧急授权等境外出口产品认证，有望对冲未来体外诊断产品集采降价带来的影响。
但根据万泰生物2021年上半年签订的合同情况来看，国外合同占比尚不足1成，万泰生物核酸检测产品出海，并不足以维持万泰生物体外检测业务营收稳定增长。
在这种背景下，万泰生物的转型速度，决定其盈利能力，也决定了其在二级市场的估值。
据三季度营收来看，宫颈癌疫苗产品，已经为万泰生物带来新的增量。且除宫颈癌疫苗之外，万泰生物还覆盖多种创新型疫苗。
国产HPV独一份
2021年前三季度，万泰生物营收同比增加124.86％，约为35.96亿元。净利润同比增长154.59％，约为11.88亿元，宫颈癌疫苗已经成为公司新的营收增长点。
近年来万泰生物凭借其丰厚技术储备，吸引越来越多企业/机构合作。
除在售的二价宫颈癌疫苗外，万泰生物还与GSK合作，研发新一代宫颈癌疫苗项目。但因技术细节处于商业机密状态，目前尚未有任何披露。
和厦门大学合作的第三代 （20价）宫颈癌疫苗，也正在工艺验证前期阶段，并未落地。不过九价宫颈癌疫苗已经完成II期临床试验工作，正处于开展III期临床试验研究的阶段。
在储备疫苗项目方面，万泰生物还覆盖了：新型轮状病毒疫苗，20价肺炎多糖结合疫苗，冻干水痘减毒活疫苗 （VZV-7D）以及鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗。
就疫苗市场规模而言，根据Kalorama Information的数据可得知，2020年全球疫苗市场规模达到375亿美元，预计2025年将达到514亿美元，年复合增长率为6.53％。
但市场规模的增长，不代表疫苗生产企业就可以坐享其成。
从万泰生物疫苗储备项目可看出，疫苗研发领域同样存在技术路径选择问题。如宫颈癌疫苗已从2价经历了4价、9价、14价，发展到如今的20价，并出现处于保密阶段的新一代宫颈癌疫苗。
虽然都是宫颈癌疫苗，但是面对繁杂的分类，接种者该如何选择。这种选择背后，对生厂商意味着什么？
宫颈癌疫苗，主要帮助接种者对HPV病毒实现免疫。据公开资料显示，宫颈癌疫苗价次越高，对应的HPV病毒型号则越多。
按照目前国内在售疫苗来看，二价、四价疫苗适用人群均为9-45岁女性，九价疫苗适用16-26岁女性，若据此趋势估算，14/20价疫苗大概率会适用于16-26岁女性。
简要梳理目前国产宫颈癌疫苗格局不难发现，沃森生物二价宫颈癌疫苗注册已经获得受理，有望成为第二款国产宫颈癌疫苗，与万泰生物的馨可宁正面竞争。
面对行业第二的穷追，万泰生物二价宫颈癌疫苗，恐怕还没能充分享受国产疫苗空档期，就将被迫迎来“价格战”。
在二价疫苗慢半拍的沃森生物，目前正在九价疫苗上持续发力。根据两家公司的公告显示，目前万泰生物、沃森生物的九价疫苗均处于II/III期临床试验阶段，二者研发进度相差无几。
参考万泰生物疫苗研发进程。九价疫苗2019年1月启动I期临床，6月份启动II期临床，I期和II期均需8个月左右的时间。按照九价III期临床方案设计估算，整个临床试验周期约66-78个月。
据此推算，III期累计需要50-62个月，即万泰生物九价疫苗临床试验，最早可在2024年6月份左右结束阶段，沃森生物九价疫苗临床试验或将同期结束。
在此之前，国产宫颈癌疫苗市场大概率还是以这两家企业竞争为主。但在沃森生物二价疫苗通过PQ认证前，万泰生物二价疫苗依旧是“独一份”。
馨可宁价格远低于希瑞适、佳达修等进口疫苗，且成本低，效果好，而这也应该是采购方最重要考量。若要在全国范围内推进宫颈癌疫苗免费接种，馨可宁无疑是不二的选择。
即便是世卫组织，想在全球范围内消灭宫颈癌，也不得不考虑庞大采购规模带来的巨大采购成本，而在效果相同的背景下，采购馨可宁，只需要采购希瑞适总额57％的成本，何乐而不为？
PQ认证，大宗采购“敲门砖”
“馨可宁”是由厦门大学夏宁邵团队，以及万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的*国产宫颈癌疫苗。
据厦大介绍，馨可宁宫颈癌疫苗对相关宫颈癌癌前病变的保护率可达到100％。对临床及病毒感染的关键保护性数据，均高于或者等于两个进口疫苗，也是国内*一个获批对9岁至14岁女性，仅需接种两针的宫颈癌疫苗。
此前厦门大学曾公开表示，联合国采购机构可能会采购该疫苗。而想要进入联合国采购名单，最重要的条件就是通过PQ认证。
PQ认证，即“世界卫生组织供应商预认证” （WHO Pre-qualification）。设立PQ认证的初衷，是为确保疫苗安全且有效。
通过后，PQ认证产品的采购方，将是联合国儿童基金会、艾滋病规划署，抗击艾滋病、结核病和疟疾全球基金、世界银行，亚洲开发银行等国际组织和机构。
最初阶段，PQ认证只针对“抗艾滋病毒/艾滋病类药物、抗疟疾类药物、抗结核类药物”，2006年起逐渐扩大认证范围。目前覆盖生殖保健类药品、流感用药、儿童营养、急性腹泻、肝炎、其他易忽略热带病的药物，以及生物类似药等品种。
以复星医药为例，旗下21个抗疟系列产品 （和规格），全部通过WHO的PQ认证，且在全球38个主要疟疾高发国家，获得产品注册并实现销售。据复星医药预测，青蒿琥酯等抗疟系列，2020年全年营收规模在5-10亿元区间。
而宫颈癌疫苗的需求缺口，远高于抗疟药需求。
首先是国内供应缺口。虽然中国越来越多的年轻女性在宫颈癌疫苗接种上的意识逐渐增强，但国内宫颈癌疫苗免疫实际覆盖率较低。青少年人群接种率不到3％，全人群接种率不到6％，宫颈癌发病率仍位居世界第二。
根据德邦证券测算，国内宫颈癌疫苗存量市场空间或超2200亿元，四价、九价宫颈癌疫苗市场空间或超1800亿元，且宫颈癌疫苗至少能维持5-10年快速增长。
按照德邦测算数据可推算，即使是万泰生物、沃森生物九价疫苗上市后，也仍有足够空间供其施展。此次广东推进全省14周岁以下，适龄女生免费接种工作，仅2022-2024年就需要投入约6亿元。
全球供给方面，世卫组织此前发布《加速消除宫颈癌全球战略》，文件要求2030年前，90％的女孩要在15岁前完成宫颈癌疫苗接种，根据联合国儿童基金会调查，仅2021年，宫颈癌疫苗增量就将达到4550万剂。
在世卫组织的推动下，宫颈癌疫苗，从欧美发达国家向发展中国家和地区渗透。
由于万泰生物旗下馨可宁已经通过PQ认证，故此在全球采购方面，馨可宁已经完全合规，而且其成本低于希瑞适、佳达修这一明显优势，也是世卫组织及其他全球采购机构不可忽视的。
从这层面看，同样拥有PQ认证的疫苗价格比馨可宁高，然而和其处于同一价位的国产宫颈癌疫苗，现在谈PQ认证还为时尚早。
就目前而言，无论是全球市场还是国内市场，馨可宁都将占据一定竞争优势。
据万泰生物公告可知，截至2021年7月，万泰生物二价宫颈癌疫苗总产能达到3000万支/年。未来能限制万泰生物的，恐怕除了具有更优质产品的竞争对手，就是万泰生物的疫苗产能了。
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