九安医疗公司简介(300576容大感光股吧)
九安医疗公司简介(300576容大感光股吧)
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本文来源：时代周报 作者：杜苏敏
10倍大牛股九安医疗，备受关注。
4月11日，九安医疗披露2022年一季度业绩预告，一季度预计实现归属净利润140亿～160亿元，比上年同期增长367.07倍至419.65倍。粗略计算，九安医疗平均每天可赚1.56亿～1.78亿元。次日，九安医疗（002432.SZ）以涨停开盘，开盘价74.47元/股。
对于一季度业绩猛增，九安医疗称，主要受美国疫情影响，当地对新冠抗原检测试剂盒产品需求大增。报告期内，公司iHealth美国子公司就iHealth新冠抗原检测试剂盒产品通过自身渠道及亚马逊平台销售，并与客户签署重大合同及订单。该产品为公司业绩作出重要贡献。
考虑海外疫情渐缓，不少投资者担忧九安医疗未来订单情况。4月12日，时代周报记者从多名九安医疗生产工厂天津柯顿的招聘人士处获悉，柯顿工厂生产订单量不稳定，已不招聘流水线员工。
4月13日，时代周报记者联系九安医疗证券部，相关人士表示，“对招工情况我这边不太了解，我们一般不会对外回应这种问题。”
何以逆袭？连续七年扣非净利润亏损
九安医疗创立于1995年，公司主营家用医疗健康电子产品研发、生产和销售，主要产品为电子血压计、血糖仪等电子医疗设备。2010年6月，九安医疗在深交所上市，成为国内血压计行业首家上市公司。
上市后，九安医疗业绩平平。2013年至2019年，该公司扣非净利润连续7年亏损，分别为-0.11亿元、-0.81亿元、-1.55亿元、-1.46亿元、-1.82亿元、-1.39亿元和-2.4亿元。
2019年6月，深交所向九安医疗下发问询函，要求说明最近六年扣非后净利润持续为负的具体原因。九安医疗回复称，主要是向“互联网+医疗”领域转型期间，管理费用、研发投入规模较大所致。
九安医疗表示，公司自2010年开始向“互联网+医疗”领域转型，自2013年至2017年研发投入持续上升，管理费用中技术开发费、研发费用以及研发设备投入金额较大；此外还在中国、美国、欧洲、新加坡设立分支机构，并在全球范围内广募良才，使得公司整体人员规模较大，办公费开支增加，加上人才竞争愈加激烈，人力成本逐年上升。
2020年，九安医疗终于迎来转机，当年扭亏为盈。2020年，九安医疗的营收为20.08亿元，大涨18436%；归母净利润2.42亿元，大涨264.68%。
2021年11月8日，九安医疗公告，宣布美国子公司iHealth的新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。此后，九安医疗被美国政府、州政府疯狂砸单。据媒体统计，自去年11月新冠自测试剂盒获批至今，九安医疗在美国共揽获合计21.08亿美元订单，折合人民币134.28亿元。
九安医疗股价由此一路高涨，三个多月内斩获33个涨停板，市值一口气翻了12倍。
招聘人士：订单量不稳，已不招流水线员工
截至目前，九安医疗的抗原检测试剂仍主要向美国供应。疫情渐趋稳定，不少投资者对九安医疗的订单产生担忧。
多名投资者在互动易上提问，现在公司有没有出现产能过剩的问题。九安医疗方面回复称，公司综合考虑市场情况、原材料供给情况，以及劳动力供给情况等因素，合理安排生产相关事宜。
自去年11月开始，九安医疗的生产工厂天津柯顿不断扩张产能。3月30日，柯顿厂长施向健在接受媒体采访时透露，“我们从去年11月开始生产，随着人员、物资及配套设施等陆续到位，产量不断扩大。近期，各条生产线保持正常运转，24小时不停工。按照这个节奏，日产上千万人份的试剂盒没有问题。”
然而，时代周报记者从多个负责柯顿招聘的人士处获悉，柯顿目前工厂生产订单量不稳定，已经不招聘流水线员工。有招聘负责人表示，“柯顿这几天暂时没活了。我们这边进去柯顿的员工已经休息有六七天，好几个已经离职。”
该负责人表示，他们从3月底之前开始帮柯顿招人，到三月底原本让其接着储备工人，说订单需要几百人，储备完到现在却又没了消息，订单也是陆陆续续的，“（原先储备的人）早就去找别的活了，谁也不会一直等着。”
近日，有多名自称柯顿员工的网友在社交平台上提及，“停工了，上一休一”、“不挣钱，天天休息”。
时代周报记者就招工、用工、产能及订单方面的问题联系九安医疗证券部，相关人士表示，“具体用工状态和产能情况不方便透露，订单方面我不太清楚。”
九安医疗的竞争对手不少。
东方生物、艾康生物、波生生物3家国内检测试剂企业也拿到了FDA EUA授权。此外，自3月11日国内放开抗原自测以来，已有24家企业的新冠抗原检测产品获批上市，但九安医疗仍然缺席。
九安医疗已着手开拓更多的海外市场。2月14日，九安医疗在接受机构调研时透露，“在和日本市场客户进行积极接洽与沟通，看看能不能尽快打开日本市场。”
九安医疗创始人、董事长刘毅在接受媒体采访时直言，利润问题的核心是受制于疫情的发展，检测盒子是一种防疫物资，它一定是跟疫情变化起落的。“疫情以后，它可能就变成一个常规的销售，那肯定就没有疫情时期这么高的销售额了。”
刘毅表示，九安医疗会继续坚持两大核心战略，糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国、美国的推广，和新零售平台持续推出*性价比的爆款产品，这两大战略没有改变。“有了试剂盒的营收，我们更有钱，也更有资源了，我可以加速推动这两大核心战略发展。”他表示。
智通财经APP讯，容大感光(300576.SZ)发布公告，公司持股5%以上股东刘群英女士自2022年5月19日至2022年6月7日期间累计减持公司股份200.91万股，占公司股份总数的1.04%。
21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道
年内一直股价平平的九安医疗(002432.SZ)，在临近2021年年末的两个月内突然成了“资本宠儿”，自11月15日以来连续9个交易日涨停，此后12月13日-15日连续3个涨停，12月20-22日又收获三连板，尽管九安医疗在12月24日上午收到深交所关注函，但并没有浇灭投资者的热情。
12月24日-27日，九安医疗仍然连续两个交易日涨停，股价从11月15日前个交易日收盘价6.75元/股，暴涨至42.37元/股，两个月内大涨527%。
与二级市场热捧形成鲜明反差的是，早在2010年6月10日登陆深交所的九安医疗，并无机构研报。
九安医疗的接连大涨，与其新冠抗原家用自测OTC试剂盒在美国获得应急使用授权(EUA)有关。
“我们的这款试剂盒目前已在美国销售，从今年11月6日凌晨拿到FDA授权之后就在美国销售，从那个时间节点到12月31日的收入，都算今年的营收”，12月28日，九安医疗证券部人士对此表示，而该产品的收入贡献，对方仅表示，“要结合美国疫情和当地的政策来看”，“如果单一客户达到披露要求的话，我们会进行公告”。
互动易平台“放风”消息
早在11月7日，九安医疗公告称，“于北京时间2021年11月6日(周六)凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealth Labs Inc.(简称“iHealth 美国”)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA),可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售”。
公告介绍，该试剂盒可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查。
九安医疗强调，子公司iHealth美国的上述产品获得FDA应急使用授权(EUA)后，需求者购买无需处方，通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。
当天公告之后，九安医疗又陆续在互动易平台表示，“公司美国子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品已经通过公司美国子公司iHealth官方网站、Amazon美国电商平台及美国当地部分商超进行销售”、“公司也在积极接洽，跟进C端和B端各方客户的订单”、“试剂盒在Amazon美国的官方售价为6.99 美元/一人份”、“目前的月产能为1亿人份”、“预计明年年初月产能可以达到2亿人份”等等。
九安医疗通过互动易平台“放风”消息的举动引起监管关注，12月14日，九安医疗收了一张深交所监管函，原因是“公司就试剂盒获得美国FDAEUA授权事项进展情况在互动易平台答复的时间早于在指定媒体披露的时间，违反了《股票上市规则 (2020 年修订)》第2.1条、第2.15条、第7.6条的规定。”
到了12月24日，深交所又下发关注函，要求公司说明，是否存在利用“试剂盒在Amazon美国的销量比重很小”诱导投资者推断整体销量情况的情形，是否存在利用互动易平台迎合市场热点、炒作公司股价的情形。
截至发稿，九安医疗尚未回复本次关注函。
新冠自测试剂盒海外收入仍需观察
从九安医疗证券事务部的回复来看，尽管新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得市场追捧，不过目前该产品的营收贡献并不明确。
九安医疗也在多次风险提示中强调，“公司子公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒在海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品应急使用授权 (EUA)有效期，以及市场的发展和变化等多方面因素的影响，该产品获得美国应急使用授权(EUA)后，公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响。”
从事电子医疗器械行业27年的九安医疗，涵盖 (体温、血压、血糖、血氧、体脂、心电等)相关的健康医疗产品。
从业绩来看，2020年之前，九安医疗的表现属实一般：2016年-2019年，九安医疗的营收分别为4.20亿元、5.98亿元、5.64亿元和7.06亿元，但在2020年，公司的营收突飞猛进至20.08亿元，增幅184.36%。从扣非净利润来看，2016年-2019年九安医疗均为亏损，分别为-1.46亿元、-1.82亿元、-1.39亿元、-2.42亿元，直到2020年扣非净利润转正，大幅增长至2.48亿元。
九安医疗对此解释，2020年业绩大幅增长，源于疫情期间,公司快速响应国内公共卫生防疫需求,提前恢复生产,积极扩大产能,并于2020年3月中旬开始向国外出口额温计等防疫产品,产品销量提升，此外,由于疫情期间远程医疗的需求增加,公司物联网产品如血压计、血糖仪、血氧仪、体重秤等产品在海外的销量也在增长。
其中，备受市场关注的九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.（上市公司间接持股比例为70.46%），2020年仍处于亏损状态，净利润为-7892.57万元。
2021年三季度末，九安医疗实现营收7.90亿元，同比下降50.82%；扣非净利润为-2477.50万元，同比下降106.89%。
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本文来源：时代商学院 作者：黄祐芊
来源 | 时代商学院
作者 | 黄祐芊
编辑 | 孙一鸣
一、宏观情况
据国家统计局数据，3月，医疗保健CPI（居民消费物价指数）总体平稳运行，同比微增0.7%。其中，农村同比上涨0.9%，城市同比上涨0.6%。
医疗器械进出口方面，海关总署数据显示，4月，国内医疗仪器及器械出口金额为14.45亿美元，同比下滑10.19%，环比下滑7.17%；今年，国内医疗仪器及器械出口累计值为59.71亿美元，同比增长1.25%。
同期，国内医疗仪器及器械进口金额合计1.35亿美元，同比下滑16.31%，环比下滑22.12%；今年，国内医疗仪器及器械进口累计值为44.96亿美元，同比下滑5.8%。
二、市场表现
4月，上证指数（000001.SH）累计下跌6.31%，与3月（-6.07%）的跌幅基本持平；深证成指（399001.SZ）累计下跌9.05%，与3月（-9.94%）的跌幅基本持平；沪深300指数（000300.SH）累计下跌4.89%，较3月（-7.84%）的跌幅有所收窄。
按申万二级分类，医疗器械（801153.SI）累计下跌10.92%，跌幅相较3月（-13.83%）有所收窄，分别跑输上证指数4.61个百分点、深证成指1.87个百分点、沪深300指数6.03个百分点。
4月，医药生物细分的5个行业指数均呈下跌趋势。其中，医疗服务（801156.SI）累计下跌8.22%、化学制药（801151.SI）累计下跌16.72%、中药Ⅱ（801155.SI）累计下跌16.99%、医药商业（801154.SI）累计下跌19.14%。
具体而言，A股医疗器械107家上市公司整体表现欠佳，平均涨跌幅为-18.74%，中位数为-21.33%。107家企业中，有9家股价上涨，涨幅排名前五的分别为福瑞股份（300049.SZ）、新产业（300832.SZ）、明德生物（002932.SZ）、爱博医疗（688050.SH）、海泰新光（688677.SH），4月累计涨幅分别为37.68%、17.9%、16.05%、14.79%、8.31%。
其中，福瑞股份3月以13.8%的涨幅排名第七，4月该公司月度涨幅环比大幅上升，位居榜首。明德生物在3月以21.2%的涨幅位列行业第二名，4月该公司月度涨幅环比收窄，连续两月跻身行业涨幅前十榜单。
此外，3月新产业以-16.49%的跌幅排名行业跌幅第二名，爱博医疗3月累计下跌4.03%，排名第四十五；海泰新光以-5.24%的跌幅位列第五十一。
可以看到，上述企业在4月获投资者追捧，股价上涨幅度较大。
4月，ST和佳（300273.SZ）、华康医疗（301235.SZ）、ST科华（002022.SZ）、天益医疗（301097.SZ）、英科医疗（300677.SZ）的月度跌幅较大，在医疗器械行业跌幅排名前五，累计跌幅分别为69.25%、40.9%、40.32%、39.21%、37.74%。
三、行业政策要闻
1. 【国家药监局：医用射线防护喷剂按第二类医疗器械管理】
据国家药监局官网消息，近日，国家药监局在关于医用射线防护喷剂管理属性的复函中明确，医用射线防护喷剂产品按照第二类医疗器械管理。
据悉，医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂、其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。（***）
2. 【多地发文推动国产医疗设备，医疗器械国产化加速】
4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。通知要求，所有公立医疗机构自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品。
早在2015年，国务院颁布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高；《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提出，到2025年，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
2021年9月，国家市场监督管理总局发布*文件，《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。
在此背景下，各地纷纷加大对国产医疗设备的政策支持力度。据不完全统计，2021年以来，浙江省、广东省、四川省、山西省已相继发布*“进口医疗设备采购清单”，收紧进口医疗器械的产品种类和数量，哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，明确清单外的设备，国产优先。（健康时报）
3. 【游戏行业获批首张医疗器械注册证，玩游戏治病成现实】
4月18日，由波克城市主办、动脉网承办的“游戏化数字疗法线上沙龙暨波克城市《快乐视界星球·视觉训练系统》发布会”于线上召开。本次发布会汇聚来自游戏及医疗领域的企业、专家、学者等，共同探寻游戏化数字疗法在医疗领域的应用价值，以及未来医疗领域与游戏化产业深度合作的可能性。
据了解，儿童弱视斜视的黄金治疗时间是12岁以前。现阶段，国内儿童斜弱视的康复治疗中多以串珠、刺点、灯光刺激为主，治疗过程漫长且枯燥，就算很多医疗器械厂家引入了更为新鲜感的硬件，患儿依旧难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。
波克城市通过开发游戏软件解决了这个问题，《快乐视界星球》成为*款国家药品监督管理局资质认证的游戏化AI医疗软件。（经济网）
4. 【4月全球及中国医疗器械投融资数据下滑明显】
2022年4月，全球医疗器械领域共发生60起融资事件（不包括IPO、定向增发等），披露融资总额超过6.08亿美元（约40.25亿元）。从交易金额、融资事件数量及新兴领域专注度等方面环比数据看，全球投融资事件数和总额大幅减少，融资总额环比下降约56％。
本月，细分领域融资里依旧是IVD稳坐桂冠，共产生21起融资，总额约2.18亿美元，但相较于前几个月总额下降不少，环比降低64%，同时事件数也有减少。国内医疗器械领域累计产生35起融资项目，融资总额为18.67亿元（2.82亿美元），较上月相比融资总额下降约33％。（中商情报网）
5. 【创新器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市】
4月7日，国家药监局网站发布的信息显示，杭州键嘉机器人有限公司生产的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”获批上市。该产品是今年获批的第17个创新医疗器械。截至目前，我国已批准151个创新医疗器械。
该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。其核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中，“髋关节置换手术导航定位系统”应用七自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。（国家药监局）
6. 【天津执行人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材新价格】
天津市发布《关于落实京津冀“3+N”医药采购联盟人工晶体类、骨科创伤类和吻合器类医用耗材带量联动采购和使用工作的通知》，明确自5月1日起，以上三种医药耗材集采中选结果全面实施。
据了解，本次落地的人工晶体类医用耗材包括11个采购单元，22家企业118个产品中选，在2020年平均降幅46.4%的基础上，中选价格再降16.91%，中选产品平均价为每片2346.95元。骨科创伤类医用耗材包括3个采购单元，89家企业的20026个产品中选，平均降幅为83.48%。
其中，普通接骨板系统中选产品平均价为每套640.99元；锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为每套907.48元；髓内钉系统中选产品平均价为每套1117.30元。吻合器类医用耗材包括2个采购单元，68家企业的2397个产品中选，平均降幅为87.49%。其中，管型/端端吻合器中选产品平均价为每个320.72元，痔吻合器中选产品平均价为每个267.26元。中选结果执行后，预计天津市每年约节省耗材采购金额1.98亿元。
下一步，天津市医保部门将继续积极发挥京津冀“3+N”医药采购联盟牵头组织作用，不断扩大集采范围，进一步减轻患者负担，不断增强老百姓的获得感、幸福感、安全感。（食品药品网）
7. 【北京“提前介入”机制下3个医疗器械已进入审评程序】
今年以来，北京市医疗器械审评检查中心通过“提前介入”服务模式，对采用国际先进技术研发的“激光选区熔化工艺”定制式义齿产品、近红外荧光成像系统提前进行审评追踪。通过科学和规范的管理，保证医疗器械审评质量，以优质高效的技术服务，持续优化营商环境，促进北京市医疗器械产业健康快速发展。
北京通过此机制，2021年完成4个创新医疗器械的审评。记者获悉，今年还有1个创新和2个优先审批的医疗器械已进入审评程序。（中国食品药品网）
8. 【柳州柳微医院使用未经注册的医疗器械被罚】
今年，柳州市市场监管系统继续全面开展民生领域案件查办“铁拳”行动，查办了一批与群众紧密相关、性质恶劣的违法案件，震慑违法犯罪分子，维护消费者合法权益。5月7日，市场监管系统公布今年第一批典型案件。
柳南区市场监管局接到南京市六合区市场监管局案件线索移送函，该局在查处南京柏志医疗科技有限公司涉嫌经营未经注册的医疗器械案中发现，涉案的射频热凝电极套管针已销往柳南辖区内的柳州柳微医院。2021年12月10日，执法人员根据相关线索到该医院进行现场检查。
经查实，该医院共购进10支未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“射频热凝电极套管针”，并已全部使用完毕。该医院未查验医疗器械的合格证明文件的行为，市场监管部门处以警告、罚款1万元的行政处罚。（南国今报）
四、券商研报观察
1. 【医疗器械板块整体业绩增速放缓，板块内部分化明显】
2021年受2020年疫情相关产品高基数影响，医疗器械板块整体业绩增速放缓。2021器械板块毛利率略下降，主要由于上游大宗商品涨价、2020年疫情高基数产品毛利较高以及集采等因素影响，扣非净利润率较大幅度下降，受2020年疫情因素影响以及2021年下半年疫情反复影响，板块内部分化比较明显。
受到核酸及抗原等公司业绩带动，2022Q1器械板块增速快。季度表现依旧呈现板块内部分化的现象。具体来看，新冠检测板块企业，受奥密克戎病毒影响，抗原检测需求快速增长，国内及海外订单暴涨，使得检测类公司业绩出现“暴增”现象。
耗材方面，政策压力下，危与机并存。低耗领域中，2020年涉及新冠业务企业业绩压力较大，常规业务企业业绩稳健。高耗领域中，还不涉及集采/集采影响不大的质优公司依旧保持高速增长，但受集采影响较大的公司，表观压力逐步体现。
高端设备替代逻辑不变，疫情因素扰动明显。家用设备看内生运营相对稳健，表观下滑主要受到海外经营或者疫情基数扰动。医院设备可重点关注龙头高端设备未来的国产替代，2021—2022Q1，龙头设备公司业绩较稳健。制药上游设备景气度高，重点关注后续订单情况以及订单落地节奏。（广发证券）
2. 【医疗器械行业：新基建趋势明显，细分赛道高景气度】
疫情影响下，医疗设备板块业绩分化加剧，新基建有望带动医疗设备采购需求提升，同时内窥镜/影像等多个细分赛道景气度高，维持增持评级。
医疗新基建趋势明显，设备采购需求有望提速。新基建大势所趋，多项指标（新建/改扩医院数量自2020年开始高增+医疗工程相关公司订单金额高增）表征医疗新基建具备较高确定性，有望带来医疗设备采购需求在十四五期间提速增长；叠加各地对国产设备支持力度增强，增量市场里国产设备厂商市场份额有望提升，长期景气度高。
ICU建设有望对迈瑞医疗监护线产生直接拉动；医院高质量发展及强基层有望对其余医疗设备，尤其是国产化率较低的设备，带来采购需求，如内窥镜、影像设备等，为相关公司业绩稳定增长提供保障。（国泰君安证券）
3. 【医疗器械&医疗服务行业2022年中期策略报告：检测行业迎机遇，医疗消费正起航】
2022年我们持续看好“检测及科研试剂迎来重大机遇、医疗消费升级、国产高端医疗设备迎来拐点”三条主线。中国医疗器械销售规模从2016年的3700亿元增长至2019年的6882亿元，年均复合增长率为18%。
新冠疫情防控需求增加，国内医疗器械企业蓬勃发展，国家政策大力支持国产医疗设备并限制进口产品，国产设备有望迎来进院利好。国家正式启用新冠抗原自检试剂，检测试剂行业或迎来史上重大机遇。
医疗消费方面，中国的隐形矫治市场仍处于萌芽阶段，增长潜力较大，接受隐形正畸人数增多、适应症范围扩大、口腔扫描逐步推广、牙科医生群体扩大等因素将带动隐形正畸行业快速增长。国家相关法律法规政策已经肯定社会办医在国家医疗体系建设中的重要作用。特别是疫情反复影响下，民营医院对于公立医院具有的重要补充作用，重点推荐具有医疗消费属性的口腔终端行业。（西部证券）
4. 【医疗器械行业月度报告：奥密克戎疫情来袭，关注新冠抗原检测产业链机会】
海外疫情反复，高传染力Omicron新变种出现，国内疫情高位运行。海外部分地区出现新冠住院、死亡病例数回升，海外各地检出高传染力新冠重组变体“XE”，同时南非报告的Omicron变种BA.4和BA.5序列占比快速攀升，引发对未来疫情的担忧；国内多地散发奥密克戎疫情，预计短期内仍将处于高位运行阶段。
在当前国内外疫情反复、防疫形势严峻背景下，国内系列检测政策助推自主抗原检测产品应用场景进一步扩大。随着抗原检测国内试行方案的发布和抗原检测产品的获批上市，抗原自测试剂未来应用场景将不断增加，试剂生产销售产业链上下游均有望受益。（财信证券）
5. 【“水光针”等产品纳入III类医疗器械管理，关注化妆品公司财报发布】
国家药监局调整《医疗器械分类目录》（下简称《目录》），将“水光针”等产品纳入III类医疗器械管理，并进一步明确产品成分、用途等。“水光针”通常指以透明质酸钠为主要成分的一类复合溶液产品，通过注射至*层产生效果，由于价格低、功效多样、恢复期短，深受消费者喜爱。
本次《目录》调整，一方面将减少机构使用不合规产品的情况，短期内将推动相关合规产品的采购需求，另一方面将鼓励各大厂商加速推进产品申报，以享受合规市场红利期，此外也会对消费者起到一定教育作用。
行业强监管趋势仍在延续，医美上游产品龙头持续获益于研发、资质壁垒带来的核心竞争优势，未来市占率有望进一步提升。（开源证券）
五、行业观察：2021年行业维持高景气度，20企净利润增速超***
截至4月30日，A股107家医疗器械上市公司（申万二级）2021年年度报告已披露完毕，业绩表现亮眼。
按营收规模看，2021年，迈瑞医疗(300760.SZ）、英科医疗(300677.SZ）、乐普医疗(300003.SZ）、东方生物(688298.SH）的营业收入超百亿元，分别为252.7亿元、162.4亿元、106.6亿元、101.69亿元。上述企业的营业收入合计占A股医疗器械上市公司营业收入总额的24.71%。
按业绩成长性看，2021年，107家企业营业收入同比增速均值为33.95%，中位数为18.93%；归母净利润同比增速均值为22.77%，中位数为21.99%。
其中，热景生物(688068.SH)、东方生物(688298.SH)、明德生物(002932.SZ)、万泰生物(603392.SH)、易瑞生物(300942.SZ)、博拓生物(688767.SH)的营业收入同比涨幅均超***，分别为945.54%、211.43%、195.05%、144.25%、131.2%、110.09%，位居行业前五。
另外，凯普生物(300639.SZ)、九强生物(300406.SZ)、华兰股份(301093.SZ)、惠泰医疗(688617.SH)分别以97.34%、88.58%、83.92%、72.85%的营收增速跻身2021年医疗器械上市公司营收增速前十强。
据统计，2021年，A股107家医疗器械上市公司中有20家营业收入出现倒退。
其中，振徳医疗(603301.SH)、南卫股份(603880.SH)、赛诺医疗(688108.SH)、康泰医学(300869.SZ)、理邦仪器(300206.SZ)、奥美医疗(002950.SZ)、宝莱特(300246.SZ)、ST和佳(300273.SZ)、尚荣医疗(002551.SZ)、华大基因(300676.SZ)的营业收入降幅较大。上述企业的营业收入同比变动情况分别为-51.04%、-50.82%、-40.64%、-35.15%、-29.42%、-23.7%、-21.85%、-21.09%、-21.04%、-19.42%，跌幅排名前十。
归母净利润方面，2021年，迈瑞医疗、英科医疗的归母净利润均超50亿元，分别为80.02亿元、74.3亿元，同比增速分别为20.19%、6.04%。东方生物以49.2亿元的归母净利润排名第三，同比增速达199.33%。
整体而言，107家医疗器械上市公司的归母净利润同比增速均值为22.77%，中位数为21.99%。
其中，济民医疗(603222.SH)、热景生物、开立医疗(300633.SZ)、九安医疗(002432.SZ)、易瑞生物、九强生物(300406.SZ)、凯利泰(300326.SZ)、中源协和(600645.SH)、澳华内镜(688212.SH)、明德生物分别以2206.02%、1850.41%、634.43%、274.96%、261.38%、261.29%、227.85%、222.43%、208.16%、201.37%的归母净利润同比增速排名前十。
值得一提的是，2021年，博晖创新(300318.SZ)、ST和佳、赛诺医疗(688108.SH)、贝瑞基因(000710.SZ)、南卫股份(603880.SH)、阳普医疗(300030.SZ)、乐心医疗(300562.SZ)、宝莱特(300246.SZ)、振徳医疗(603301.SH)、理邦仪器(300206.SZ)的归母净利润同比大幅下滑，变动幅度分别为-4393.41%、-704.91%、-681.36%、-152.6%、-123.21%、-88.57%、-87.36%、-81.57%、-76.63%、-64.57%。
毛利率方面，2021年，A股107家企业的毛利率均值为59.62%，中位数为61.6%。其中，三友医疗(688085.SH)、正海生物(300653.SZ)、佰仁医疗(688198.SH)、万泰生物、奥精医疗(688613.SH)分别以90.5%、89.11%、88.24%、85.78%、85.35%的毛利率位居前五。
此外，2021年，A股107家企业的期间费用率均值为34.99%，中位数为31.19%。天智航-U、赛诺医疗的期间费用率约为行业均值的4—5倍，分别达154.26%、152.92%；中红医疗、康泰医学、博拓生物、英科医疗、奥泰生物、安旭生物、正川股份的期间费用率均低于10%，分别为3.18%、4.5%、7.33%、7.91%、8.55%、9.53%、9.67%。
从上述数据可以看出，A股医疗器械行业上市公司正迎来业绩爆发期，营业收入和净利润增长态势明显。
这一情况与近年来中国医疗器械行业的高景气度密切相关。
据国家药品监督管理局，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7341亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械同比增速的4倍。目前，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
随着全国医疗新基建的统筹及稳步推进，叠加医用耗材及医疗器械集中带量采购进入常态化实施阶段，将带动整个行业进入新一轮发展周期。同时，DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值）等医保支付方式的改革，或将能倒逼公立医院为控制成本选择国产耗材，将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立医学实验室，国产耗材、检验类企业营收有望加速增长。
【风险提示】：政策控费风险、国产替代不及预期、疫情影响生产运营。
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