普洛医药(风险管控措施包括哪几个方面)
普洛医药(风险管控措施包括哪几个方面)
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2022-05-23中泰证券股份有限公司祝嘉琦对普洛药业进行研究并发布了研究报告《3年5倍后，未来空间何在？ ——CDMO有待重估，一体化优势值得挖掘》，本报告对普洛药业给出买入评级，当前股价为24.07元。
普洛药业(000739)
本篇报告我们通过对公司的复盘，主要回答一个核心问题：对于 3 年 5 倍后的普洛药业，未来的成长空间何在？ 我们认为公司 CDMO 业务仍旧低估，一体化优势下 API制剂两大业务成长性未被充分挖掘。
国内特色原料药+CDMO+制剂综合发展的医药制造龙头企业，业绩保持快速增长，竞争优势突出。 1） CDMO： 未来核心增长驱动力，正在抓住格局重构的机会，有望迎来跨越式增长，当前优势和能力仍旧低估。 2） API： 综合制造能力突出，未来保持稳健增长。 3）制剂： 国际化、一体化、差异化布局， 核心关注 API+制剂的增量市场。
复盘公司 2017 年以来的增长动力： 新一任管理团队上任，深化内部整合，全面提升管理效率， 收入稳健增长的同时，利润快速提升。 展望新阶段， 公司在研发、产能持续投入（ 预计未来 5 年资本开支达到 70 亿元， 2025 年研发团队达 2000 人）， 不断提升合成生产与项目承接能力。 随着从“起始原料+注册中间体”到“注册中间体+原料药”的结构升级逐步完成， 叠加项目转移加速， CDMO 业务有望持续驱动快速增长； API+制剂在国内集采常态化及全球新一轮药品专利集中到期背景下，具有广阔发展空间。
为什么公司 CDMO 业务仍旧低估： 1）“后端切入”同样有较强的获客能力。 前端导流具有重要作用，但不是*决定因素，后端切入的企业在技术过硬、体系健全背景下，同样具备发展潜力，典型案例如公司与盐野义的 CDMO 业务合作。 2） 兽药壁垒不低、格局稳定、生命周期更长。 兽药主要玩家集中于全球知名大药企，美国、欧盟的兽药与人药一样分属 FDA、 EMEA 监管，具备一套详细严格的监管要求， 质量体系要求高。兽药单品种规模小，仿制成本高， 且与人用药不同，不存在“专利悬崖” ，生命周期更长。
3）从体系、研发、 项目、 客户、产能端分析看出，公司 CDMO 业务合规能力强， 成长性十足。 公司 CDMO 业务质量过硬， EHS 体系完善，横店、上海和美国波士顿三大研发中心提供坚实后盾，后端商业化加速放量，前端加速 BD，国内外客户兼顾，持续扩产升级，坚定推行“四化”建设，项目承接能力不断提升。
一体化优势下 API 制剂两大业务成长性未被充分挖掘。 API+制剂一体化企业在未来仿制药市场中具有非常领先的竞争优势，尤其是 API 起家、产品全球布局的企业。 公司一体化制剂品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶、乌苯美司胶囊、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片等 6 个产品相继获批， 左乙拉西坦片、左氧氟沙星片和注射用头孢他啶等 3 个产品已中标集采陆续开始放量， 2022 年头孢克肟片、头孢克肟颗粒及琥珀酸美托洛尔缓释片等 3 个产品有望参与第七批国家集采， 后续获批品种还将逐步增多， 一体化带来的国内外增量市场值得重点关注。
盈利预测与投资建议： 我们预计公司 2022-2024 年收入 100.02、 117.95、 140.50 亿元，同比增长 11.8%、 17.9%、 19.1%；归母净利润 10.97、 14.32、 18.63 亿元，同比增长 14.8%、 30.6%、 30.1%；对应 EPS 为 0.93、 1.22、 1.58 元。可比公司平均估值在 2022 年 49 倍左右，目前公司股价对应 2022-2024 年 27/20/16 倍 PE， 考虑公司储备品种丰富， CDMO 持续投入，制剂保持快速报批节奏，随新产能释放、新项目陆续商业化、制剂集采快速放量，业绩有望保持快速增长，*覆盖，给予“买入”评级。
风险提示： 产品研发和技术创新风险；国际贸易环境变化风险；环保与安全生产风险；汇率波动风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。
证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，中信证券陈竹研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值高达91.53%，其预测2022年度归属净利润为盈利10.65亿，根据现价换算的预测PE为27.57。
*盈利预测明细
该股最近90天内共有14家机构给出评级，买入评级13家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为36.54。证券之星估值分析工具显示，普洛药业（000739）好公司评级为3.5星，好价格评级为2.5星，估值综合评级为3星。(评级范围：1 ~ 5星，*5星)
一、目的
为全面落实公司安全生产风险分级管控主体责任 , 确保风险有效受控, 构建安全生产长效机制，从根本上化解或降低安全风险，防范生产安全事故的发生。结合公司实际，制订本制度。
二、范围
适用于公司范围内安全风险的辨识、评价分级和控制管理。
三、编制依据
《中华人民共和国安全生产法》 （2014 年修订执行）；
《云南省安全生产条例》 （2018 年 1 月 1 日执行）；
《中华人民共和国建筑法》 （2011 年修订执行）；
《建设工程安全生产管理条例》 （2004 年 2 月1 日起执行）；
《企业职工伤亡事故分类标准》 GB6441-860；
《生产过程危险和有害因素分类与代码》 GB13861-2009。
四、术语和定义
1、危险源（风险点）：危险源是指一个系统中具有潜在能量和物质释放危险的、 可造成人员伤害、 在一定的触发因素作用下可转化为事故的部位、区域、场所、空间、岗位、设备及其位置。它的实质是具有潜在危险的源点或部位，是爆发事故的源头，是能量、危险物质集中的核心，是能量从那里传出来或爆发的地方。
2、风险辨识：识别风险点的存在并确定其特性的过程。
3、风险评价分级：评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。
五、机构设置
1. 企业是安全生产风险分级管控的责任主体， 在公司和项目部分别建立安全生产风险管控领导小组，负责安全风险分级管控的研究、统筹、协调、指导工作，对安全风险分级管控建设全面负责。
2. 公司建立以总经理为组长的体系建设和运行领导机构， 副组长为分管生产副总经理、分管安全副总经理；成员包括监审部负责人、技术总工、水电负责人、机械管理负责人、安全科负责人、财务负责人、人事部负责人、各项目部负责人等组成。领导机构负责统筹体系建设的计划制定、人员配置、财务资源等事项，指导和协调体系建设的各项工作。日常办事机构设置在安全科。
3. 项目部风险管控工作小组由项目负责人任组长， 成员为项目技术负责人、安全员、土建 / 水电施工员、机械员、资料员、班组长等人组成。 项目部各岗位管理人员、 作业人员应全员参与风险分级管控活动的实施中，确保风险分级管控活动涉及工程项目的各区域、 场所、岗位、各项作业活动和管理活动， 确保施工现场危险源辨识的全面性、时效性。
六、职责
1. 公司职责：
①公司风险管控领导小组负责公司级风险分级管控体系的建立与运行，负责对项目部安全生产风险分级管控小组的工作进行监督指导；
②公司应建立风险分级管控管理制度， 明确各部门、 各岗位的风险管控职责；。
③公司应掌握风险的分布情况、 可能后果、 控制措施及可能存在的隐患；
④负责公司级安全生产风险评估工作的开展， 公司施工活动危险源识别、分析、评价等工作，及时制定更新《安全生产风险分级管控清单》；
⑤公司负责对一级风险进行管控， 对其他级别风险的管控进行监督指导。
2. 项目部职责：
①项目部风险管控领导小组负责项目风险分级管控体系的建立与运行，负责对施工作业班组风险分级管控工作进行监督指导；
②项目部建立风险分级管控管理制度， 明确各各岗位的风险管控职责；
③项目部掌握风险的分布情况、 可能后果、 控制措施及可能存在的隐患；
④负责项目部安全生产风险评估工作的开展， 施工活动危险源识别、分析、评价等工作， 及时制定更新 《安全生产风险分级管控清单》 ；
⑤负责落实一级风险管控措施，实施二级风险管控工作，对三、四级风险的管控进行监督指导。
3. 班组职责：
①负责本施工作业班组涉及的风险分级管控体系的运行，负责对施工作业人员风险分级管控进行监督指导；
②掌握本施工作业班组风险的分布情况、可能后果、控制措施及可能存在的隐患；
③负责本施工作业班组安全生产风险评估工作的开展， 对作业班组施工活动发现的危险源及时上报项目部；
④负责落实一、 二级风险管控措施，实施三级风险管控工作，对
四级风险的管控进行监督指导；
⑤对本班组作业人员的施工作业活动进行风险管控交底。
4. 施工作业人员职责：
①掌握本施工作业班组风险的分布情况、 可能后果、 控制措施及可能存在的隐患；
②对本岗位施工活动发现的危险源及时上报施工作业班组；
③负责落实一、 二、三级风险管控措施， 实施四级风险管控工作。
七、风险点的分类
根据公司生产的特点及生产现场的实际情况， 将公司范围内的风险点分成以下两大类：
1. 生产现场及其他区域的物的不安全状态、 作业环境的不安全因素及管理缺陷；
2. 作业过程中人的不安全行为。
八、风险点辨识的方法
公司及项目采用作业条件危险性分析法或风险矩阵分析法对施工现场存在安全风险点进行评价分级。
1. 静态分析 ：以安全检查表法（ SCL）对生产现场及其他区域的物的不安全状态、作业环境不安全因素及管理缺陷进行识别。
1）安全检查表编制的依据
①有关标准、规程、规范及规定；
②国内外事故案例和企业以往的事故情况；
③系统分析确定的危险部位及防范措施；
④分析人员的经验和可靠的参考资料；
⑤有关研究成果，同行业或类似行业检查表等。
2 ）安全检查表分析步骤
①按专业列出《设备设施清单》 ( 参照表 1-1) 。
②确定编制人员。 包括熟悉系统的各方面人员，如技术工、班组长、机修员、技术员、安全员等。
③熟悉系统。包括系统的结构、功能、工艺流程、操作条件、布置和已有的安全卫生设施。
④收集资料。收集有关安全法律、法规、规程、标准、制度及本系统过去发生的事故资料，作为编制安全检查表的依据。
⑤判别危害因素。 按功能或结构将系统划分为子系统或单元， 逐个分析潜在的危险因素。
⑥列出安全检查分析评价表。 针对危险因素和有关规章制度、 以往的事故教训以及本单位的检验， 确定安全检查表的要点和内容， 填入《安全检查分析（ SCL）评价表》（参照表 1-2）相应内容。
2. 动态分析： 以作业危害分析法（ JHA）并按照作业步骤分解逐一对作业过程中的人的不安全行为进行识别。
1）作业活动的划分按作业区域 / 分部分项和作业类别（检维修类、生产操作类）进行划分。
2）作业危害分析的主要步骤
①划分并确定作业活动，填入《作业活动清单》 （参照表 2-1 ）。
②将每项作业活动分解为若干个相连的工作步骤 （注：应按实际作业划分， 要让别人明白这项作业时如何进行的， 对作业人员能起到指导作用。 如果作业流程长、 步骤多，可先将该作业活动分为几大块，每块为一个大步骤，再将大步骤分为几个小步骤） 。
③辨识每一步骤的潜在危害填入《工作危害分析（ JHA）评价表》（参照表 2-2）。
④对危害因素产生的主要后果分析。 按照风险点的分类对危害因素产生的主要后果进行分析。
3. 风险矩阵法（ L· S）
本方法的风险度 （危险性） 是指事件发生的可能性与事件后果的结合。即： R=L× S
L 代表事故发生的可能性
S 代表事件后果严重性
R 代表风险值
本风险矩阵法把风险等级分为 4 级，分别是：一级（很高） 、二级（高）、三级（中）、四级（低）。风险矩阵法（ L· S）判断准则：
九、风险评价分级
根据风险危险程度，按照从高到低的原则划分为一、二、三、四等四个风险级别，分为“红、橙、黄、蓝”四级（红色*） 。
1. 一级风险， 即重大风险， 意指现场的作业条件或作业环境非常危险，现场的危险源多且难以控制，如继续施工，极易引发群死群伤事故，或造成重大经济损失。
2. 二级风险， 即较大风险， 意指现场的施工条件或作业环境处于一种不安全状态，现场的危险源较多且管控难度较大，如继续施工，极易引发一般生产安全事故，或造成较大经济损失。
3. 三级风险，即一般风险，意指现场的风险基本可控，但依然存在着导致生产安全事故的诱因， 如继续施工， 可能会引发人员伤亡事故，或造成一定的经济损失。
4. 四级风险，即低风险，意指现场所存在的风险基本可控，如继续施工，可能会导致人员伤害，或造成一定的经济损失。对于现场所存在的低风险， 虽不需要增加另外的控制措施， 但需要在工作中逐步加以改进。
十、风险分级管控
项目部根据风险分级情况制定风险控制措施策划， 依次按照工程技术措施、管理措施、培训教育措施、个体防护措施以应急措施等五个逻辑顺序对每个风险点制定相应的实施风险管控措施。 风险分级管控措施可以采用专项施工方案、安全技术交底、重大危险源公示、班前教育、 应急预案等， 公司及项目部根据风险严重程度和危害大小对不同等级的风险采用上述多项管控措施进行综合管控。一级风险的管控， 由公司制定管控方案，挂牌督办，项目部组织实施；二级风险的管控， 由项目部负责组织实施， 公司组织监督指导；三级风险的管控，由施工班组负责组织实施，项目部负责监督指导。四级风险的管控， 由施工作业人员进行实施， 施工作业班组长负责监督指导。
1. 风险管控原则
四级：轻度（一般）危险，可以接受（或可容许的） 。科室应引起关注，负责 4 级危害因素的控制管理，所属班组具体落实；需要监视来确保控制措施得以维持现状，保留记录。三级：中度（显著）危险，需要控制整改。公司、科室应引起关注，负责 3 级危害因素的控制管理，所属科室具体落实；应制定管理制度、规定进行控制，努力降低风险，应仔细测定并限定预防成本，在规定期限内实施降低风险措施。 在严重伤害后果相关的场合， 必须进一步进行评价，确定伤害的可能性和是否需要改进的控制措施。二级：高度危险（重大风险） ，必须制定措施进行控制管理。公司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理， 具体由安全科和各职能部门根据职责分工具体落实。 当风险涉及正在进行中的工作时， 应采取应急措施，并根据需求为降低风险制定目标、指标、管理方案或配给资源、限期治理，直至风险降低后才能开始工作。一级：不可容许的（巨大风险） ，极其危险，必须立即整改，不能继续作业。只有当风险已降低时，才能开始或继续工作。如果无限的资源投入也不能降低风险， 就必须禁止工作， 立即采取隐患治理措施。
2. 风险控制措施应包括：
（1）工程技术措施，实现本质安全；
（2）管理措施，规范安全管理，包括建立健全各类安全管理制度和操作规程；完善、落实事故应急预案；建立检查监督和奖惩机制等；
（3）教育措施，提高从业人员的操作技能和安全意识；
（4）个体防护措施，减少职业伤害。
（5）应急处置措施，将危险降到*。
3. 在选择风险控制措施时，应考虑：
（1）可行性和可靠性；
（2）先进性和安全性；
（3）经济合理性及经营运行情况；
（4）可靠的技术保证和服务。
4. 风险控制措施评审：
控制措施应在实施前针对以下内容评审：
（1）措施的可行性和有效性；
（2）是否使风险降低到可容许水平；
（3）是否产生新的危害因素；
（4）是否已选定了*的解决方案；
（5）是否会被应用于实际工作中。
十一、风险管控执行程序
1. 安全科每年定期组织制定“风险点辨识及风险评估计划” ，经分管领导批准后下发执行。公司、部门 / 项目风险评估小组，对“风险点辨识及风险评估计划”进行分解落实，直至班组、岗位，作为开展风险点辨识及风险评估工作的依据。
2. 依据辨识评价方法对本部门 / 项目危害因素进行辨识评价后，填写相应的“作业活动清单”、“设备设施清单”、“工作危害分析（ JHA）评价表”、“安全检查分析（ SCL）评价表”，经本级风险评估小组进行汇总、评审后，逐级上报。
3. 公司风险评估小组组织审核、 修订后，将审核、修订意见反馈各部门/ 项目执行。
4. 风险培训，各部门 / 项目应制定风险评估培训计划，组织员工对本部门/ 项目的风险评估方法、评估过程及评估结果进行培训，并保留培训记录。
5. 风险信息更新，各部门 / 项目要依据辨识评价结果，建立本部门/ 项目的《风险管控登记台账》（参照表4），台账应结合实际定期更新（每年至少一次）。
当下列情形发生时，应及时进行危害因素辨识和风险评估。
（1）新的法律法规发布或者法律法规发生变更；
（2）操作工艺发生变化；
（3）新建、改建、扩建、技改项目；
（4）事故事件发生后；
（5）组织机构发生大的调整。
十二、文件管理
公司及项目部做好保存风险管控过程的记录资料， 并按当地建设主管部门要求纳入安全技术资料管理。涉及重大风险时，其辨识、评价过程记录，风险控制措施及其实施和改进记录等， 应单独建档管理。
注释：仅供学习参考，非分享
2020年2月6日站讯 今日13时23分，普洛药业出现异动，附加大幅拉升8.08%，创历史新高（前复权价格）。截至发稿，该股16.32元/股，成交量24.2356万手，换手率2.11%，振幅10.46%，量比1.47。
昨日（2020-01-23）该股净流出金额4254.54万元，主力净流出2910.08万元，中单净流出864.87万元，散户净流出479.58万元。
最近一个月内，普洛药业共计登上龙虎榜0次，表明普洛药业股性不活跃。
公司主要从事 原料药中间体、合同研发生产(CDMO)、制剂业务和进出口贸易业务等
截止2019年9月30日，普洛药业营业收入54.1522亿元，归属于母公司股东的净利润4.3161亿元，较去年同比增加57.8666%，基本每股收益0.37元。
风险提示：个股诊断结果通过运算模型加工客观数据而成，仅供参考，不构成*投资建议。
（报告出品方/
1. 国内原料药龙头，原料药+CDMO+制剂协同发展
1.1. 从中间体到三大板块全面布局
老牌原料药龙头，发展历史悠久。普洛药业成立于 1989 年，总部位于浙江东阳， 是横店集团旗下的医药产业发展平台，经过 30 年的发展，公司已具备良好的医药研发、 制造能力，在形成了较大业务体量的同时，主营业务从上游中间体和原料药（API）业 务往下延伸至制剂（FDF）业务，同时发展和积淀合同研发生产服务（CDMO）业务的 竞争力，公司在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO 研发中心、药物研究院；在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基 地，包括原料药中间体生产工厂 7 家（化学合成 5 家，生物发酵 2 家），制剂生产工厂 3 家（含中药 1 家）。公司目前国内已成为医药先进制造领域的代表性企业之一，位列中 国医药工业企业 40 强，“工业企业实力百强”第 25 位，“原料药出口”第 2 位，药智网 CDMO 企业 5 强。
股权结构集中。公司控股股东为横店集团控股有限公司，主要从事电气电子、医药 健康、影视文旅、现代服务等四大产业产品服务。横店集团控股有限公司直接持股 28.08%， 同时通过子公司持股 18.68%，共持股占比 46.76%。公司实际控制人为东阳市横店社团 经济企业联合会。
员工持股激发员工积极性。公司于 2019 年实施员工持股计划，第一期员工持股计 划持有公司 2.77%的股份（3266 万股），包括核心管理人员以及骨干员工等合计 252 人， 员工利益与集团深度绑定，利于激发积极性。
1.2. 绩进入快速增长期，降本增效推动盈利能力不断提升
2017 年公司迎来发展拐点，业绩稳健增长。公司 2001 年借壳上市，2003-2011 年 主要业务为原料药，增长乏力；2012 年将横店控股的医药资产整体注入上市公司，业绩 提速，但净利率常年低于行业平均水平，2017 年仅为 4.6%。主要原因是历史置入的各 块资产未进行充分整合优化，导致原四大板块系（普洛康裕、普洛得邦、普洛家园、横 店进出口）间有大量重叠职能或冗余人员产能，生产经营效率低下。同时内部管控较为 薄弱，生产子公司利润流失较多，员工人效远低于正常水平。公司的规模优势和人员优 势未得到释放，盈利水平远低于正常收入应有贡献。2017 年 11 月公司进行了管理层换 届，对原有业务板块及组织架构全面整合，将除生产子公司外的所有人员和业务条线全 部重新整合到 API、CDMO、制剂三大事业部，吸收合并部分同类或亏损子公司，剥离 流通、药材等盈收效率较低及非主营业务，聚焦重点业务板块，打造核心竞争力，自此， 公司“做精原料、做强 CDMO、做优制剂”的战略发展思路逐步成型。
整合优化后，公司业绩稳健增长，2021 年公司实现营收 89.43 亿元，同比增长 13.49%， 2018-2021 年营收 C*R 为 11.93%；2021 年归母净利润 9.56 亿元，同比增长 17.00%， 由于 2020 年业绩基数较高，表观增速有所下滑，拉长来看，2018-2020 年 C*R 为 37.13%。
原料药及中间体业务仍是公司收入的主要来源，制剂业务毛利贡献大。按业务类型 看，原料药及中间体业务收入占比较高，2021 年占总收入的 73.20%，由于制剂和 CDMO 业务快速放量，总体占比呈现下降趋势。CDMO 业务近年来快速增长，收入占比从 2019 年的 10.03%增长至 2021 的 15.59%。从利润角度看，原料药业务提供过半毛利；CDMO 业务是毛利提升最快的板块，毛利占比从 2020 年的 19.94%提升至 2021 年的 25.33%。
经营效率持续改善，盈利能力稳步提升。2021 年公司毛利率为 26.54%，由于上游 原料价格上涨，环保、限电等不利因素以及疫情下海运压力大，公司毛利承压；在 2021Q4 上游涨价逐渐向下游传导，新签订单均有一定程度涨价，所以我们认为 2022 年 Q1 盈利 能力即将修复。净利率方面，由于运营效率改善，公司盈利能力稳步提升，销售净利率 从 2017 年的 4.62%大幅提升至 2021 年的 10.69%，ROE（平均）也从 2017 年的 9.06% 提升至 2021 年的 20.22%。更加科学高效的管理带动产能利用率以及人效的提升，固定 资产周转率持续升高，人均创收也不断创新高，降本增效效果显著。
我们认为公司未来盈利能力有望进一步提升，一方面由于费用率管控良好，另一方 面公司目前收入占比*的板块为原料药中间体，未来将主要：①纵向逐步向产业链下 游延伸。产品结构已由初期的中间体逐渐向下游 API 拓展，产品重心向后端迁移，盈 利能力更强；同时随着公司制剂国内外过评品种积累增加和国内集采政策等推动，制剂 原料药一体化将进入更广阔的成长空间。②横向大力发展 CDMO 板块，进而带动整体 收入和利润率的增长。CDMO 的技术壁垒和准入壁垒更高、订单黏性和稳定性更高，同 时面向的下游创新药企和仿创药企的成长性更强，可拓展空间更大，将成为公司未来重 要的增长驱动力。
2. 原料药制剂一体化发展，短期盈利能力快速恢复
2.1. 全球原料药向中印转移，行业壁垒提高，龙头企业优势明显
承接全球产业转移，中国原料药产业占据主力地位。随着国际制药生产重心转移和 跨国制药企业控制成本，全球原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产 业链转移效果显著。根据 Pro Generika 数据，2020 年全球获得欧洲药典适用性证书（CEP） 的原料药厂家中，有约一半来自于中国与印度。我国原料药行业生产规模不断增加，已 成为世界上*的原料药生产国与出口国。根据 2019 年数据，中国原料药出口主要为 印度和欧洲，占比超过 3/4。国内原料药产业目前处于以量换价阶段，产业升级未来可 期。
全球原料药市场稳步增长，2028 年规模有望达 3125.6 亿美元。根据 Grand View Research 数据，2020 年全球原料药市场规模约为 1877.6 亿美元，受益于全球老龄化、 诊疗升级以及创新药“专利断崖”，机构预计全球原料药市场将以 6.6%的 C*R 增长至 2028 年的 3125.6 亿美元。承接全球原料药产业转移、由大宗原料药向特色原料药/专利 原料药拓展是我国原料药产业的重要趋势。
我国原料药产业的特点可以概括为产品种类丰富、成本低、产量高。近年来，我国 原料药行业发展发展稳健，2018 年销售收入与利润总额分别达 6376 亿元和 584 亿元， 近 2012-2018 年年复合增速分别为 11.46%和 13.93%。
原料药产业政策导向明确，绿色发展、高质量发展是未来方向。“十四五”医药工 业发展规划指出国内原料药绿色生产和布局问题仍需解决，重点开发可实现更高效率、 更优质量、绿色安全的原料药创新工艺。2021 年 11 月，国家发改委和工信部联合推动 “原料药高质量发展重大工程”，政策扶持将使得原料药产业迎来高速、优质发展。在政 策收紧下，老牌原料药企业优势凸显，壁垒提升，加剧行业的集中度，提升 “过关”原 料药企业的盈利能力，行业呈现一种“剩者为王”的态势。公司作为国内原料药行业龙 头企业之一，有望进一步提升行业话语权，提升产品价值，增加公司营收。
公司环保基础扎实，质量管理体系优先。公司具备国际化的制造能力，建立了规范 的质量管理体系和 EHS 体系。已有数条生产线分别通过 WHO、OPCW、美国 FDA、欧 盟 COS、德国 GMP 和日本 PMDA 等官方核查与认证。公司注重环保投入，2019 年至 2021 年已在环保上累计投入约 4.9 亿元，截至 2021 年底，共投资了 14 套 RTO 废气处 理设施（同比+75%），总有机废气处理量达到 35 万 m3 /h。
我们认为 API 行业壁垒主要在于技术、客户、成本与合规产能，未来将呈现强者恒 强的趋势。行业龙头企业在产品质量、环保、安全生产等多方面优势明显，市占率有望 不断提升，行业竞争格局不断优化，公司作为国内原料药行业内龙头企业之一，有望凭 借多年经验及规模优势，进一步提升行业话语权，增强公司营收和盈利能力。原料药的 行业在原料药产能向国内市场转移和利好政策推动的背景下，以公司为代表的原料药龙 头将显著受益。（报告未来智库）
2.2. 原料药毛利率有望修复，下游制剂市场扩容，产能释放，盈利能力增强
公司为老牌原料药龙头企业，规模体量行业领先。在 SW 化学原料药 34 家公司中， 营收排名第 5，净利润排名第 3；原料药出口量位列中国第 2，处于一线龙头位置，全球 来看规模体量亦名列前茅。公司原料药业务总体保持稳定增长，2021 年中间体原料药在 公司总营收中占比 73.20%，收入 65.46 亿元（同比+10.4%），2017-2021 年原料药和中间 体业务 C*R 为 11.24%。原料药业务短期受到上游原料涨价影响，出现一定下滑。
公司产品储备丰富，覆盖多个领域。公司产品主要集中在心脑血管、抗感染、抗肿 瘤，普外科，神经外科等领域。目前，原料规模化生产品种 70 多个，销售过亿品种有 13 个，羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场*份额。系列产品中，氧氟沙星 产量全球第一，邓钾盐、柱晶白霉素、氟氯苯胺等原料药和中间体均为国内*。
短期盈利价差扩大，盈利能力迅速修复。公司 2021Q3 原料药和中间体业务盈利能 力承压，毛利率仅为 16.5%，主要原因为上游原材料涨价。进入 11 月化学大宗商品价格 开始下降，且上游涨价逐渐向下游传导，部分新签长单开始涨价，公司 2021Q4-2022Q1 盈利能力明显好转，2021 全年原料药和中间体业务毛利率回升至 19.5%。
目前沙坦类原料药终端价格下行的趋势已经明显放缓，从*值来看已经降至历史 较低水平。但沙坦类药物作为最成熟稳定的高血压治疗药物，仍是数万吨级别的百亿市 场。我们判断沙坦原料药的价格已经进入底部区间，随着竞争格局的重塑，未来存在重 新上行的可能。公司是全球*的沙坦母核供应商之一，由于国家集采，我们预计国内 整个沙坦的用量在扩大，接下来几年沙坦联苯母核有望稳健增长。
主要中间体原料药产能充足，产能扩建有序推进。公司头孢类 API 品种齐全，中间 体规模优势明显，原料药产品梯队逐步形成，预期 2021-2022 年起部分中间体新增产能 投产后贡献业绩增量。公司已有原料药中间体生产基地 7 家（其中化学合成工厂 5 家， 生物发酵工厂 2 家），制剂工厂 3 家，2021 年公司制剂七车间 II 期扩充项目由原来 10 亿片（粒）/年提升至 30 亿片（粒）/年，新建产能 1 亿支/年无菌粉针车间也预计于几年 投产；2021 年 10 月公司首个 CDMO 单元化多功能车间投入使用，预计每年可完成 20 个以上 CDMO 项目，2021 年 11 月 KY08 高标准自动化原料药车间投产，可实现年产超 1000 吨，公司高活性化合物生产车间、CDMO 全球创新药服务平台项目以及更多 API 产能扩充项目也在进行中，其中 CDMO 全球创新药服务平台建成后可形成年产 1800 吨 高端化学原料药和 250 吨高端医药中间体产能。同时公司业务也在由“非规范市场”向 “规范市场”升级，由“中间体”逐渐向“原料药”转移重心。产品重心不断向后端延伸，原来大部分产品仅能做到中间体环节，现在靠近产业链后端的 API 比例不断提高， 盈利能力不断增强。
2.3. 原料药制剂一体化优势显著，制剂管线稳定放量
公司2020年制剂业务出现较大下滑，主要系乌苯美司退出医保和疫情等因素所致。 随着公司新获批的左氧氟沙星片和注射用头孢他啶开始集采执标，加上安非他酮缓释片 在美国的中标上市，2021 年制剂业务总体恢复情况良好。2021 年制剂业务营收和毛利 分别为 8.67 和 4.98 亿元，分别同比增长 14.11%和 13.71%。除集采品种外，公司有盐酸 美金刚片、头孢克肟片、乌苯美司胶囊等多款品种陆续获批，且有 6 款产品在 2021 年 通过一致性评价。
一体化形成成本优势，集采带来上量动能。公司依托对合成技术的深入理解和全产 业链布局，进入到制剂领域后成本和技术优势明显。公司部分品种瞄准集采市场，绕过 销售放量的时间，快速实现制剂收入的上量，且依托一体化的成本优势，保持合理的利 润水平。
2021 年是公司集采放量元年，“光脚”制剂业务爆发在即。公司目前已有左乙拉西 坦片、左氧氟沙星片和注射用头孢他啶 3 个品种先后视同通过一致性评价后即中标当轮 集采。其中，左乙拉西坦片（0.25g 规格）在 2019 年 9 月以 2.4 元/片的价格中标 4+7 扩 面集采，与第一轮“4+7 集采”中标价持平，首年保底采购量 599.54 万片，预期公司 在中标的 12 地区中也有望快速提升市场份额，并在*采购量之外获取部分原研份额。 左氧氟沙星片和注射用头孢他啶分别在 2021 年 2 月和 6 月中标第四批和第五批集采， 分别在 2021 年 4 月和 10 月陆续在各地开始执标，将为公司 2021 年制剂业务带来较大 增量，且两个品种均为三年采购期，可以保证公司有充分时间稳定市场。
制剂产品线丰富，“做优制剂”策略助力制剂板块长期增长。在高端仿制药层面， 公司已建立“缓控释制剂开发平台”和“非均相口服液体制剂研发平台”，首个 ANDA 产品盐酸安非他酮缓释片也已成功进入海外市场，后续公司预计以每年 1-2 个产品申 报的节奏持续推进。创新药方面，公司首个化药 1 类创新药索法地尔进入临床 III 期。 另外，公司临床申请与一致性过评节奏明显加快，未来更多产品有望通过一致性评价并 纳入集采后放量。公司 2021 上半年完成 4 个国内制剂的注册，2 个制剂在注册，递交 2 个制剂和3个兽药制剂的国内申请。新品种的陆续获批保证公司制剂业务长期稳定增长。
产能加速扩张，满足订单需求。公司制剂业务快速扩张，对制剂产能需求旺盛。2021 年公司做了大量产能扩张工作：1）制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由此前的 10 亿 片（粒）/年提升至 30 亿片（粒）/年；2）新建 1 亿支/年的无菌粉针车间项目。制剂产 能的逐渐释放保证该业务长期快速发展。
3. CDMO 业务高速增长，兽药业务独树一帜
3.1. 向 CDMO 行业转型，战略调整进入新发展阶段
CDMO 行业是在国际化大背景下，伴随着全球制药产业专业化分工逐步发展起来。 相较于制药企业研发生产只服务于其内部系统的单一特性，CDMO 企业具有研发和生 产的开放平台优势。目前国内 CDMO 企业主要有两种发展路径，分别是由 D 端向 M 端 拓展、由 M 端向 D 端延申。前者包括凯莱英、博腾股份等，这类公司技术底蕴深厚、 项目经验丰富、客户信誉度高，项目从 D 端到 M 端起到很好的导流作用。普洛药业则 是后者，作为由传统制造型企业向 CDMO 企业转型的后起之秀，普洛药业可以借助自 身在原料药产业深耕多年的经验，在 M 端的生产、管理方面获得比较优势，同时在大型 商业化订单交付、响应方面更具优势。
从普洛药业所处的小分子药物生产产业链来看，主要从基础化学品开始，历经RSM、MP 中间体、API，最终达到制剂。越靠近制剂端的产品，对制剂产品的最终质量影响 越大，因而客户对其供应商要求也越高，与之相对的是更高的利润、更强的技术壁垒。 国内能够做到商业化制剂 CDMO 的企业较少，2020 年药明康德完成国内首个从原料药 到制剂的商业化项目——奥布替尼 CMC 项目。普洛生物 CDMO 实际开展较早，在基础 化学品到原料药、制剂的生产方面有多年经验。
战略调整后 CDMO 业务进入新发展阶段，CDMO 业务高速发展。2017 年公司战 略与管理架构重大调整后对 CDMO 业务进行了重点强化，成立了专门的 CDMO 事业 部，业务逐渐实现从原来的“起始原料药加注册中间体” 为主的产业模式向以“注册中 间体加原料药” 为主的产业模式转变。伴随产品向后端延伸，质量与技术要求也不断提 高，产品由低附加值向高附加值拓展，稳定性更强，是公司从普通制造业向高端制造业 /高端服务业转变的重要体现。2021 年公司 CDMO 业务营收 13.94 亿元，同比增长 32.1%， 毛利率为 43.12%，毛利率进一步上升，主要因为更多 API 进入商业化。
项目数量充足，增长速度较快。公司正在进行的 CDMO 项目和报价项目数量均呈 现持续增长态势。 2021 年报价项目数 812 个，同比增长 50%；运行项目数 323 个，比 去年同期增长 62%。运行项目中，研发阶段项目有 143 个，同比增长 63%，项目数量明 显增加，主要是公司研发能力的不断提升，承接临床研发项目能力持续增强；商业化项 目 180 个，同比增长 61%，其中，人用药项目数 120 个，动保项目 37 个，其他电子材 料等项目 23 个。药物进入临床后期和商业化阶段后，需求量通常会大幅提升，商业化 项目将带来收入的较大提升。
项目结构优化，从“RSM（起始物料）+中间体”向“中间体+API”过渡。CDMO 商业化项目中包括 RSM、注册中间体、API 三类。目前，数量从高到底依次为 RSM、 注册中间体和 API，而附加价值依次提升。相较于过去以 RSM 和中间体为主的项目结 构，中间体及 API 占比提升。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API” 的转型升级策略取得明显成效。2021 年 API 合作项目数增加明显，同比增长 50%，其 中包括产业化供应项目 8 个，商业化验证阶段项目 9 个，临床期研发阶段项目 20 多。 随着公司合同定制生产品种丰富，中间体+原料药项目占比提升带动收入和利润的增长， 兽药大客户项目数及订单增多，叠加产能的逐渐释放，CDMO 业务有望释放较大增长潜 力。
3.2. “M 端”优势不断巩固，“D 端”研发能力不断提升
公司原料药业务已是行业龙头，依托强大的原料药业务进军 CDMO 行业，有众多 优势，主要体现在技术、产能、生产资质、客户等方面。（1）深厚的 API 功底为 CDMO 业务的注册、商业化生产等方面打下良好基础；（2）产能方面，公司投入了大量资金构建合规产能，可以满足商业化生产的需求；（3）质控方面，原料药质量达到了多项国内 外标准；（4）客户层面，公司经过业内多年积累，客户资源丰富，且公司原料药易切入 供应链体系，为 CDMO 业务引流。
工艺及生产方面优势明显，深厚的 API 功底为 CDMO 业务的注册、商业化生产 等方面打下良好基础。“化学合成+生物发酵”双轮驱动，尤其是生物发酵在技术和规模 方面均位于国内领先地位。公司七大生产基地中，东阳和安徽基地专注于生物发酵类产 品的生产；横店三家专注于原料药生产，山东两家专注于中间体生产。除常规反应外， 公司在其核心技术包括氟化反应、深冷反应（-90℃）、无水无氟反应、手性合成反应等 复杂技术领域均实现大规模商业化生产，同时公司以科技创新推动传统方式向智能制造 发展。通过工艺水平和装备提升，设计和改造“自动化、连续化”生产线，提高了反应 效率和产品质量。公司积累大量生产及安全、环保等方面的经验，主要工厂均获得美国 FDA、日本 PMDA、欧盟认证，具备国际大药企合格供应商的资质。
“多客户、多产品”的竞争优势明显。公司客户资源丰富，大客户包括辉瑞、诺华、 默克、阿斯利康、吉列德、Lonza 等，服务产品分布于临床前研究、临床研究和商业化 生产多个阶段，产品治疗领域包括心血管、精神类、抗病毒等。2019 年，公司与 Bracco 公司就两个CDMO项目的生产和供应达成约定。公司一方面拓展原有客户的客户范围， 凭借自身优势争取新药订单及商业化转移订单，另一方面积极拓展新客户，包括创新药 早期项目的服务客户，截至 2021 年底，公司已与 158 家（同比+25.4%）创新药客户与 公司签订保密协议，开展业务合作的国内创新药企业超 30 家。
资本性支出大幅增长，产能进一步扩容。为满足产能需求，公司目前处于产能扩张新一轮投资期，2021 年公司在建工程为 7.1 亿元，同比增长 347%。2016-2020 年，公司 在建工程与固定资产的比值稳定在 10%以下，2021 年增长至 36.8%。2020-2025 年公司 计划整体投资 40 亿元左右，约 30 亿元用于横店产能的扩张。其中，在横店计划建设 2 个 CDMO 高活性车间，2 个多功能 CDMO 标准化车间，公司预计于 2022 年前后可投 产。2021 年 9 月投产的多功能车间是公司第一个单元多功能车间，同时可做 4-8 个产 品，公司预计该车间总共可以做 20-30 个产品，大部分为临床一二期产品及少量三期产 品，这将大大提高公司生产效率，同时为后续商业化做准备。公司预计更大规模的单元 化车间将于 2022 年 9 月投产，包括 14 个单元，6-8 个精烘包，有助于大量成品的生产。 由于产能的扩张需要较长的时间及大量的资金，公司多年来积累的产能为公司构建出产 能壁垒，进一步巩固在“M’端的优势。同时，稳步增长的产能能为未来公司业绩的增长 提供坚实的后盾，也反映出公司对未来业绩增长的信心。
公司注重 CDMO 板块的研发投入，提高“D 端”能力。CDMO 业务板块设立三个 研发中心，分别位于上海、横店及美国波士顿。上海研发部主要从事临床前或临床早期 项目的开发以及 FTE 业务，横店研发部主要从事临床三期至商业化生产项目的研究和 放大生产，波士顿实验室计划提供小分子的 CDMO 研发服务，顺应全球创新药发展趋 势，更好地为美国及欧洲的创新药客户提供紧密服务，以增强公司 CDMO 的市场竞争 力。研发人员方面，截至 2021 年底，公司研发人员 800 余人，其中 CDMO 上海研发部 250 人，横店 100 余人，公司预计至 2024 年，公司研发人员扩张至 2000 人左右，其中 上海研发部 500 余人，横店研发部 500 余人，波士顿 50 人，CDMO 研发人员占比 60% 左右。人员的扩增体现了公司着重提高 CDMO 板块研发能力的决心，也为后续承接更 多项目奠定基础。研发中心实验室方面，上海 CDMO 研发中心新增了 3700 平米实验楼， 公司预计 2021 年投入使用，届时将拥有实验面积逾 6400 平米的符合国际药物研发标准的实验楼。公司建成了生物研发平台实验中心，该中心涵盖了分子生物学实验室、菌种 实验室、发酵实验室、提取实验室、生物催化实验及分析实验室，可进行高效生物催化 剂的构建与筛选等多项技术研究和开发工作；同时，公司还扩充了安全实验室、新组建 流体化学实验室、新建高活性物质（API）实验室，进一步提升公司 CDMO 的研发能力。
3.3. 布局兽药市场，独树一帜的差异化竞争
公司依托兽用原料药生产经验，布局兽药 CDMO，形成差异化竞争力。公司在兽 药研发、注册、生产上经验丰富，多项管线通过国际认证。兽要多为抗生素类药物，而 抗生素类是公司原料药和中间体业务中*的品类，所依托的底层技术化学合成和生物 发酵也是公司的核心技术。公司具备兽药生产资质的子公司共 4 家，多条生产管线达到 中国兽药典标准，氟苯尼考、阿维菌素、酒石酸泰乐菌素、伊维菌素 4 项通过 FDA 注 册认证。公司大力开拓公司兽药 CDMO 市场，截至 2021 年底，兽药占 CDMO 业务的 30-40%，API 项目以兽药为主，CDMO 业务商业化供应的 API 品种有 8 个，其中兽药 有 7 个。
兽药格局行业集中度高，公司与核心用户有长时间合作关系。根据国际动保联盟 （IFAH）数据，2019 年全球（不含中国）兽药市场规模约 350 亿美元，未来，随着畜牧 业的发展，国外兽药行业规模将不断扩大。相较于人用药企业，全球兽药企业集中度高， 2020 年 CR5 达 61%：2020 年 top 5 兽药企业（硕腾、BI 动保、Merck 动保、礼蓝 Elanco、爱德士 IDEXX）营业收入 219 亿美元，约占全球（除中国）兽药行业总规模 360 亿美元的 61%。公司与全球前五大兽药巨头企业中的四家均有合作关系，与全球最 大兽药巨头企业硕腾（Zoetis）等已有 20 年长期合作，客户关系深厚，未来会借助这一 客户资源和经验优势重点开发承接更多兽药订单，深化与跨国动保龙头企业的合作。 2019 年 8 月，与硕腾已公告有 3 个 API 项目将进行供货，其中一项为新药项目，可随 终端市场销售情况放量，两项为商业化项目，2017 年和 2018 年公司对硕腾公司的销 售额分别为 945 万美元和 1107 万美元，占出口业务比重约为 2.6%和 2.4%。我们认为 公司兽药 CDMO 受到龙头核心客户认可，随着公司兽药新订单陆续进行供应及持续不 断的市场开拓，兽药 CDMO 业务将成为业绩增长的主要驱动力之一。有望带来更多订 单，为业绩贡献新增长点。
海外兽药产品周期长，客户粘性强，业务持续性好。相较于人用药，海外兽药不存 在“专利悬崖”，兽药专利期虽然短，但原研兽药生命周期平均可达到 30 年及以上，以 硕腾 1993 年推出的广谱抗寄生虫剂 Dectomax 为例，如今仍然是最畅销的产品。一是 因为海外兽药市场和渠道长期被龙头垄断，虽然研发成本不高，但仿制药市场份额较小； 二是兽药广谱性强，原研兽药数量上偏少，药企可通过在原有产品基础上进行治疗领域 扩增，仿制药的经济效益较低。对于 CDMO 供应商，兽药项目相较于人用药而言营收 稳定，持续时间长，尤其是大客户的优势更加明显。兽药企业客户粘性强，如美诺华于 2021 年 4 月与默沙东旗下动保子公司英特威签订十年战略业务合作协议。
兽药 CDMO 项目的盈利能力并不弱于人用药。兽药优质企业的盈利能力不弱于人 用药，全球动保龙头企业净利率水平稳定，与人用药企业净利率水平相近， ROE 水平 高于人用药企业。同时，兽用药市场价格稳定，不受医保控费影响。稳定且较好的盈利 能力为 CDMO 项目留出合理的利润空间。
虽然兽药市场单品整体规模小，但由于行业集中度高，大客户可提供的项目资源仍 可观。公司近几年着重加强与全球动保头部企业的业务合作，培育新的增量来源，并进 一步将合作向纵深发展，充分挖潜，兽药领域有望为公司 CDMO 业务打开成长空间并 成为另一主要增长驱动力量。（报告未来智库）
4. 盈利预测
关键假设和收入拆分
我们认为公司 1）中间体和原料药业务在 2022-2024 年间预计保持 10%左右的稳定 增长；2）CDMO 业务依托充足的订单和产能释放，预计在 2022-2024 年将保持 30%+的 增速；3）制剂业务依托集采和一体化的技术、成本优势，将快速打开市场空间，2022- 2024 年有望保持 20%左右的增速。综合来看，基于以上几点假设，我们预测公司 2022-2024 年将 15%左右的平稳增速；依托收入结构的持续优化，盈利能力持续加强，毛利 率预计将有较大程度的改善。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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